赵春杰《药物分析》.doc

第一章药典的知识
【考点进阶详解】
一、国家药品标准★

国家药品标准是国家为保证药品质量所制订的关于药品的指标、检验方法以及生产
工艺的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准具有法律的效力。
国家食品药品监督管局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品
标准为国家药品标准。
制订药品质量标准应遵循以下原则: (1) 、必须坚持质量第一的原则; (2) 、制订质
量标准要有针对性; (3) 、检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原
则; (4) 、质量标准中限度的规定,要在保证药品质量的前提下,根据生产所能达到的
实际水平来制订。

国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有
机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价
测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
二、《中华人民共和国药典》
《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》,其英文名称是Chinese Pharmacopoeia,
缩写为 。《中国药典》的版次以出版的年份来表示,如《中国药典》2005年版。《中
国药典》由国家药典委员会制订和修订,由国家食品药品监督管理局颁布实施。
1. 《中国药典》的沿革
建国以来出版药典1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005共八版。
从 1963年版至2000年版分为一、二两部,一部收载常用的中药材和中药成方制剂,二
部收载化学药品及其制剂。2005年版分为三部,第一部收载中药材及饮片,植物油脂和
提取物,成方制剂和单味制剂。第二部收载化学药品,抗生素,生化药品,放射性药品
及其制剂,以及药用辅料等。第三部收载生物制品101 种。1985年版药典与其配套的有
第一部英文版《中国药典》(1985年版),同时还出版了《中国药典》二部注释选编。1990
年版有关品种的红外吸收图谱收入《药品红外光谱集》另行出版。1995年版二部药品的
中文名称只收载药品通用名称,不再列副名,药品外文名称改用英文名,取消了拉丁名,
同时,《药品红外光谱集》第一卷(1995 年版)出版发行。2000 版二部附录中首次收载了
药品标准分析方法验证、药物稳定性试验指导原则等六项指导原则, 本版药典取消了“剂
量”和”注意”等项目, 《药品红外光谱集》第二卷(2000 年版)也出版发行。2005 年版
2005年 7月 1日执行。
2、《中国药典》的基本结构和主要内容★★★
《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
(1) .凡例“凡例”是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则。
对与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,具有法定的约束力。
按内容归类,凡例主要有下列内容:
①.名称与编排“凡例”指出,《中国药典》正文品种收载的中文药品名称系按照《中
国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的中文药品名称均
为药品的法定名称;英文名称除另有规定外,均采用国际非专利药名(INN)。
②.项目与要求《中国药典》(二部)正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、
检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。
“性状”主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
“鉴别”判别药物的真伪。鉴别方法有化学法、物理化学法和生物法等。
“检查”分为安全性、有效性、均一性和纯度等内容。
“含量测定”用规定方法测定有效成分含量。
“类别”按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分,不排除在临床实践的基
础上作其他类别药物使用。
“规格”每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)
或装量。
“贮藏”指对药品贮存与保管的基本要求,以下名词术语表示:避光系指用不透光
的容器包装;密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封系指将容器密封以防
上风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以
防止空气与水分的浸入并防止污染;阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过
20℃;冷处系指2℃~10℃;常温系指10℃~30℃。
③.检验方法和限度:原料药的含量(%),规定上限为 100%以上时,系指用药典规
定的方法测定时可能达到的数值(为药典规定的限度或允许偏差,非真实含有量),未
规定上限时,%。
《中国药典》所收载的原料药及制剂,均应按规定的方法进行检验;如采用其他方
法,应将该方法与规定的方法作比较试验,根据试验结果掌握使