香砂养胃丸-国家食品药品监督管理局.doc.doc

国家食品药品监督管理局
国家药品标准
香砂养胃丸
Xiangsha Yangwei Wan
【处方】木香210g 砂仁210g 白术300g
陈皮300g 茯苓300g 半夏(制)300g
醋香附210g 枳实(炒)210g 豆蔻(去壳)210g
姜厚朴210g 广藿香210g 甘草90g
【制法】以上十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀。另取切碎的生姜90g、大枣150g,分次加水煎煮,滤过。取上述粉末,用煎液泛丸,以总量5%的滑石粉-四氧化三铁(1∶1)的混合物包衣,低温干燥,即得。
【性状】本品为黑色的水丸,除去包衣后显棕褐色;气微,味辛、微苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分支状团块无色,遇水合***醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(陈皮、枳实)。草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于黏液细胞中或散在(半夏)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚(砂仁、豆蔻)。分泌细胞类圆形,内含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围细胞作放射状排列(醋香附)。非腺毛1~6细胞,壁有疣状突起(广藿香)。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。
(2)取本品8g,研细,加石油醚(30~60℃)30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材、,分别加石油醚(30~60℃)15ml,同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含厚朴酚2mg、和厚朴酚1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述四种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以环己烷-***(10∶3)为展开剂,展开,取出,晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与枳实对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点;置紫外光灯(254nm)下检视,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与木香对照药材色谱相应的位置上,显相同的紫红色至紫蓝色斑点。
(3)取α-香附***对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验。吸取对照品溶液2μl及〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(60∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三***化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品9g,研细,加乙醇40ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用***振摇提取3次,每次15ml,弃去***液,水液用乙酸乙酯振摇提取3次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,加无水硫酸钠6g,振摇3分钟,放置,取乙酸乙酯液,蒸干,,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取甘草苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱