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第二篇 gmp管理技术介绍-组织机构与人员.ppt

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第二篇 GMP管理技术
5/6/2018
1
组织机构设置
人员培训管理
§1
§2
第三章组织机构与人员
5/6/2018
2
机构:是药品生产和质量管理的组织保证。
人员:是药品生产和质量管理的执行主体。
机构与人员是实施药品GMP的基础,也是GMP认证的第一要素。
5/6/2018
3
组织机构设置原则
有效管理幅度原则
权责对应原则
系统整体原则
因事设人原则
统一指挥原则
§1组织机构设置
4
GMP对制药企业的组织机构的总体要求
既要适应现代化的生产及其企业经营战略,也要适应实施质量保证(QA)与GMP以及GMP认证工作。
5/6/2018
5
解释:GMP对组织机构的要求
没有要求:企业采用的管理模式,即对设置哪些部门。
要求:有独立而又有权威的质量管理部门。
注意:TQM(Total Quality Management)的观点:现代制药企业组织内的各个部门均对药品质量担负一定责任。
5/6/2018
6
GMP对制药企业人员的总要求:
具有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,包括一定数量的注册执业药师。
5/6/2018
7
北京华素制药股份有限公司
5/6/2018
10

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