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抗艾滋病、结核病及疟疾三类.doc

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抗艾滋病、结核病及疟疾三类
药品生产企业调查问卷说明
本调查问卷中的一切信息将被本项目参与各方视为保密文件。参与各方包括国家食品药品监督管理局(SFDA)、中国疾病预防控制中心(CDC)、D)、M)、世界卫生组织(WHO)。
一、项目概括:
中国全球基金结核病卫生系统加强项目为期五年,第一期项目起止日期从 2010年7月1日至2013年6月30日。
项目总目标:提高中国生产的抗艾滋病、结核病和疟疾药品的质量,以提高药品可获得性,改善病人的痊愈。
项目主要内容:
领域1:在卫生系统加强领域,实施修改后的GMP标准,加
强GMP检查体系建设,推动WHO预认证(PQ)项目。
领域2:加强国家药品质量检查体系。
领域3:强化抗艾滋病、肺结核和疟疾药物的质量标准。
项目分项指标:
1、接受GMP质量管理体系(QMS)培训的来自检查机构的
人员和接受修改后GMP培训并通过培训后能力测试的检查员数量。
2、依据新版GMP,建立了QMS的检查机构数和百分比。
3、达到新版GMP要求的三类企业数。
二、填表要求:
问卷中的信息将不会让生产企业对将来的活动(比如,生产某些药品)做出承诺,仅是为了评估现有的意愿与计划。
请您企业按照实际情况认真填写抗艾滋病,结核病以及疟疾三类药品生产情况信息表。如果此药品为固定剂量复方制剂(FDC)药品,请在处方组成一栏填写具体信息。
附件: 全球基金项目拟选产品目录(包括原料药和制剂产品)

附:全球基金项目拟选产品目录(包括原料药和制剂产品)
一、艾滋病:最优先物质
去羟肌苷
齐多夫定
奈韦拉平
恩曲他滨
拉米夫定
司他夫定
特诺福韦
依法韦仑
洛匹那韦(FDC)
二、肺结核(TB): 最优先物

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