质量保证技术 变更控制、偏差处理与质量风险.ppt

质量保证技术
吴军
电话:**********
邮箱:matewu@
Q Q :732050423
沈阳
1
我们将讨论什么?
为什么要讨论变更控制与偏差处理?
如何去实施变更与偏差处理?
实施变更控制与处理的难点与对策?
质量管理的语言:质量风险管理
2
1、为什么要讨论变更控制与偏差处理?
质量的进步
质量控制:检查与检验
质量保证:预防
质量管理:设计、开发、执行
质量体系:全面
GMP
ICH Q8 药物开发
ICH Q9 质量风险管理
ICH Q10
制药质量体系
3
GMP执行成熟程度的三个层次
第一层次:符合性
文件体系
基本执行
第二层次:有效性
质量风险的控制
质量体系的持续改进
第三层次:质量战略的树立
设计质量
质量文化(零缺陷)的建立
4
美国非肠道药物学会注射剂无菌测试结果
试验目的:不合格的可能性(%)
试验批量:60,000支
试验方法:按美国药典无菌测试方法
真实的不合格率
测试20支样品
不合格的可能性
测试40支样品
不合格的可能性
1%
%
%
5%
%
%
15%
%
%
30%
%
%
5
GMP有效性的提高的途径
风险管理
验证状态的维护
质量保证技术
GMP的技术的支撑
实验室控制
稳定性试验
计量管理
质量信息统计与回顾
质量体系的持续改进机制的建立
6
CAPA-质量持续改进来源(Q10)
环境监测
维修
校验/维护
投诉/退货
稳定性数据
偏差处理
物料平衡/收率
审计
年度回顾
CAPA
纠正措施与预防措施
7
GMP的技术基础
工艺分析--批记录--工艺验证
质量标准--检验方法--方法学验证
产品稳定性--产品年度回顾
设施设计与验证
8
制药企业的质量系统组成
设施、设备
物料
包装与标签
制造
实验室控制
质量系统
质量系统:
审计
产品年度回顾
变更控制
偏差处理
质量调查
客户投诉
产品放行
质量教育
文件控制
不合格品处理
9
259条与变更控制、偏差处理
*5702 药品生产过程的验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,应查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
*7015 药品生产过程中,不合格的中间产品,应明确标示并不得流入下道工序;因特殊原因需处理使用时,应按规定的书面程序处理并有记录。
7501 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应具有调查报告。
10