控制措施.ppt

黄家利
中国药科大学高等职业技术学院
HVAC系统的基本组成与控制要素
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一、药品生产对环境的要求
要求“洁净”生产,甚至“无菌”生产
要求防止交叉污染,特别是人员对产品的污染
物料、产品需要合适的贮存条件
需要防止有害物质对人员的危害
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工业洁净室与生物洁净室的差别
比较项目
工业洁净室
生物洁净室
研究对象
(主要)
灰尘、粒子只有一次污染。
微生物、病菌等活的粒子不断生长繁殖,会诱发二次污染(代谢物、粪便)。
控制方法
净化措施
主要是采取过滤方法。粗、中、高三级过滤,粗、中、高、超高四级过滤和化学过滤器等。
主要是采取:铲除微生物生长的条件,控制微生物的孳生、繁殖和切断微生物的传播途径。过滤和灭菌等。
控制目标
控制有害粒径粒子浓度。
控制微生物的产生、繁殖和传播,同时控制其代谢物。
对生产工艺
的危害
关键部位只要一颗灰尘就能造成产品的极大危害。
有害的微生物达到一定的浓度以后才能够成危害。
对洁净室建筑
材料的要求
所有材料(墙、顶、地等)不产尘、不积尘、耐磨擦
所有材料应耐水、耐腐且不能提供微生物孳生繁殖条件。
对人和物进入
的控制
人进入要换鞋、更衣、吹淋。物进入要清洗、擦拭。人和物要分流,洁污要分流。
人进入要换鞋、更衣、淋浴、灭菌;物进入要擦拭、清洗、灭菌;空气送入要过滤、灭菌,人物分流,洁污分流。
检测
灰尘粒子可用粒子计数器检测瞬时粒子浓度并显示和打印。
微生物检测不能测瞬时值,须经48小时培养才能读出菌落数量。
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



空气处理单元
辅助单元:冷却、冷冻系统、加热系统等
管道系统:新风、回风、送风、排风
控制系统
二、HVAC系统的组成
空气净化:通过空气净化过滤单元,去除空气中的微粒子、细菌,
从而达到药品生产所需的环境。
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洁净室
洁净空气处理单元
冷源
热源
5
5
(一)空气处理单元—净化型空调机组
通过组合式净化空调机组,把空气(包括新风和回风)经过滤、加热或降温、降湿或升湿、灭菌等处理,达到生物洁净室所需洁净要求的洁净空气,用风管分别送到不同的洁净室内(送风口应装设高效或亚高效过滤器)。
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7
混
合
段
表
冷
段
空
箱
段
加
热
段
加
湿
段
风
机
段
灭
菌
段
中
效
段
出
风
段
初
效
段
消
声
段
中
间
段
消声器亦可以安装在风管上,可节省消声段和中间段
组合式空调机组基本功能段
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漏风率要求
漏风路线
国家标准GB-T14294
适用范围
漏风率
机组内部正压(Pa)
<3%
700
普通机组
<2%
1000
<1000級
<1%
1000
≧1000級
压板条
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主要为空气处理装置提供冷、热源的辅助设施,通常包括:


冷源:冷水(风冷)机组、冷却塔
热源:蒸汽、电加热器
(二)辅助单元
冷却塔
冷水机组
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