无菌服清清洗灭菌验证方案.doc

有限公司验证文件
文件名称
无菌服清洗灭菌效果的验证方案
文件编号
VL PR—QJ02(2)—2011
起草人
起草日期
年月日
起草部门
验证方案会签单
会签部门
签名
日期
质监部QA
年月日
质监部QC
年月日
生产部
年月日
设备部
年月日
物控部
年月日
生产车间
年月日
验证领导小组审批
审批意见:
批准人: 年月日
审批意见:
批准人: 年月日
目录
引言
验证项目中各部门及人员责任
验证小组成员及责任
验证工作中各部门责任
概述
验证目的
验证依据及相关文件
2 验证范围
3 验证内容
4 验证次数
5 验证结果评价及再验证周期的确定
6 附录
1 引言
再验证项目中各部门及人员责任
验证小组成员及责任
再验证项目小组成员
小组组成
姓名
所在部门
职务
组长
陈德锋
生产部
生产部经理
组员
刘丽红
质监部
QA
组员
王明明
冻干车间
车间主任
组员
王淑华
生产部
操作工
组员
刘艳伟
设备部
设备部经理
组员
周雨虹
质监部
QC主管
组员
张灵芝
质监部
化验员
再验证项目小组责任
验证项目小组组长:负责验证方案的审核,组织验证全过程的实施,起草验证报告。
验证项目小组成员:分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
验证工作中各部门责任
验证委员会:负责批准验证立项申请;设立验证项目小组;审批验证方案;批准验证报告;负责组织验证评价工作,发放验证证书。
质监部:QA:负责验证过程的协调工作;负责掌握验证工作进度;负责收集整理验证资料。负责验证过程中的质量监控;负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期;负责公司有关的验证培训工作;负责验证的归档工作。
QC:验证过程中取样、检验并根据检验结果出具检验报告。
设备部:负责设备的安装、调试,并做好相应的记录;负责建立设备档案;负责验证前的仪器、仪表的校验工作。
车间:负责方案的起草、验证过程中工艺参数检查及验证记录收集整理。负责验证过程中各岗位操作及记录的填写。
概述
洁净区划分为非无菌万级及无菌万级背景下的百级,洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分,
非无菌万级洁净服绿色,无菌万级白色。洁净服统一在非无菌万级区域内清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会洁净区的净化造成影响,因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证,确认其效果。
待清洗的洁净服
液体洗涤剂清洗
发放
纯化水漂洗
烘干
纯蒸汽灭菌
121℃,30min
验证目的
按预定的清洗程序洗涤后,对工作服外观进行评价,对最终漂洗水检测可见异物,对灭菌后的无菌服检测无菌。根据上述检查、检测结果对清洗效果的有效性和稳定性进行评价。确认按无菌服清洁标准操作规程SOP CL—TY019执行,其清洗灭菌效果符合规定,不致于污染药品。
验证依据及相关文件
依据:
药品生产质量管理规范(2010年修订)
药品生产质量管理规范(2010年修订)附录
中国药典