质量管理体系2000与2008的区别.doc

2008 版 ISO 9001 标准的主要变化
    相对于 ISO 9001:2000 版标准, ISO/DIS 9001:2008 标准的主要变化包括:
      (1) 有关法律法规的要求方面。在“引言”中,
将“本标准能用于内部和外部( 包括认证机构) 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”
改为“本标准能用于内部和外部( 包括认证机构) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。
对满足法律法规要求的范围作了明确的限定,并与 与产品有关的要求的确定 C) 相一致。
(2) 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中,
将“在本标准中,术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中,术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”,明确了产品范围。
(3) 有关外包过程方面。在“ 总要求”中,
将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”
改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”,
并增加了
“注 2 :虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分,但由组织的外部方选择运作”和
“注 3 :应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响: a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响; b) 共享过程的控制程度; c) 通过应用 条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。
      (4) 有关形成文件的程序方面。在“ 文件要求总则注 l ”中,增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”,进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。
(5) 有关外来文件方面。在“ .3 文件控制 f) ”中,
将“确保外来文件得到识别,并控制其分发”
改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发”,限定了所需控制的外来文件的范围。
(6) 有关管理者代表方面。在“ 管理者代表”中,
将“最高管理者应指定一名管理者”
改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”,明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ .2 能力、培训和意识 b) ”中,
将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”
改为“适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”;在“ 能力、培训和意识 c) ”中,
将“评价所采取措施的有效性”
改为“确保已经获得了所需的能力”,明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求,而不是对所采取措施有效性的间接要求。
(8) 有关基础设施方面。在“ 基础设施 C) ”中,
将“支持性服务( 如运输或通讯) ”
改为“支持性服务( 如运输、通讯或信息系统) ”,表明信息系统在基础设施方面的重要性。
(9) 有关工作环境方面。在“ 工作环境”中,增加了
“注:术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关,包括物理的、环境的和其他因素( 如噪音、温度、湿度、照明或天气) ”,