1.本审查作业指导书适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中.doc

食品生产许可证
实地核查作业指导书
北京市质量技术监督局制
使用说明
。
:申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。
,填写审查结论。
,具体项目要求以卫生规范中描述为准。
:
存在缺陷:生产加工过程中出现的一种偶然的、孤立的、性质轻微的缺陷现象,包括两种情形:一是缺陷性质比较轻微;二是缺陷的性质虽略有现严重,但是属于一种偶然出现的情况。
不满足:生产加工过程中出现的性质严重的缺陷,或者是区域性的、系统性的不满足主要有以下情况:
1)性质严重不满足:包括缺少一台必备的生产设备,或者产品出厂不检验、产品检验不合格仍出厂;或者食品生产加工过程中造成了比较严重的交叉污染等。
2)区域性不满足:包括车间生产混乱、工人不按工艺文件要求操作,半成品不注意防护,整个区域处于失控状态等。
3)系统性的不满足:企业各部门、车间都存在着技术文件管理不善的问题,各工序未按规定开展过程质量检验,企业领导及员工都不了解质量知识等。
申请材料审核
序号
内容
审查项目
判定标准
审查方法
审查结论
依据

组织领导
。
制度规定了该人负责质量安全工作的职能,符合;
制度对质量安全工作负责人规定不清楚,基本符合;
制度未规定质量安全工作负责人,不符合。
查看文件、现场提问等
1、主要查看企业质量管理文件,查看申请人治理结构中有无明确食品安全主要负责人,要求其熟练掌握食品质量安全有关法律法规,了解应依法承担的责任和义务,对本单位的食品安全全面负责。
2、与企业质量安全负责人当面交流,判定其是否熟悉食品质量安全有关法律法规,了解依法承担的的责任和义务;能否帮助企业法人把握质量关;了解本企业生产工艺及食品生产基本知识;是否了解企业法人作为质量第一责任人所要承担的法律责任,确定落实情况。
□符合①-②全部满足;
(企业法人或负责人明确自身质量法律责任,质量安全负责人职权明确,质量安全工作法律意识明确,现行使用法律法规掌握熟练)
□基本符合②存在缺陷;
(企业法人或负责人明确自身质量法律责任,质量安全负责人职权明确,质量工作法律意识明确,现行法律法规掌握欠熟练)
不符合①-②任一项不满足;
(企业法人或负责人不明确自身质量法律责任,质量安全负责人职权不明确,质量工作法律不意识明确)
食品安全法第32条;北京市食品生产许可管理办法第七条
(1)
,负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。
申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作,符合;
有机构和兼职人员负责质量管理工作,基本符合;
无机构和人员负责企业的质量管理工作,不符合。
查看文件等
1、查看质量手册是否配备与生产规模相适应的专职食品安全管理员,负责食品质量安全管理、原料验收及产品检验工作。食品安全管理员应具有大专以上学历,熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准,了解应依法承担的责任和义务。
2、质量管理机构或人员是否存有相关法律法规等规章制度,是否能够独立行使质量否决权(必须具有)。
3、当面交流,相关人员对企业质量管理体系的认识和执行是否到位;查看企业是否有对于上一年度或近期质量检查工作的书面记录,记录内容是否真实有效,符合实际。
□符合①-③全部满足;
(专职食品安全管理员及相关部门人员具有明确的职责、权限,在公司管理文件中明确其具有质量否决权;能够及时有效地开展质量检查工作,质量工作记录内容明确,真实,符合企业实际。)
□基本符合①-③任一项存在缺陷;
(专职食品安全管理员及相关部门人员具有明确的职责、权限,在公司管理文件中明确其具有质量否决权;能够及时开展质量检查工作,质量工作记录内容欠明确。)
不符合①-③任一项不满足;
(未明确专职食品安全管理员及相关部门人员;明确了职责、权限,公司管理文件中未明确其具有质量否决权;未及时有效地开展质量检查工作,缺少质量工作记录。)
食品安全法27条、第32条;北京市食品生产许可管理办法第七条

(2)

质量目标
申请人应制定明确的质量安全目标。
有明确的质量安全目标,符合;
质量安全目标不明确,基本符合;
无质量安全目标,不符合。
查看文件等
1、查看企业管理文件,是否制定了明确的质量安全目标;
2、根据各部门的职责是否进行了量化分解,量