概述-江苏医疗器械检验所.doc

电磁兼容送检材料要求
 
送检时需提供的样品及送检材料如下(其中产品标识、使用说明书、技术说明书国内注册提供中文版本,出口认证提供英文版本):
被检样机及附件;
使用说明书(检验是否符合YY0505-);
技术说明书(检验是否符合YY0505-);
产品标识、标记
-设备或设备部件的外部标识(检验是否符合YY0505-);
- 警示(检验是否符合YY0505-);
如有提供产品的风险报告文件(针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求);
说明样机中产品结构(如几种探头、是否包含电源适配器等等);
样机中EMC主要关键元器件(如开关电源、滤波器、及变压器等)详细资料、测试报告和(或)证明材料;
样机电路图(网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图);
样机结构图(结构图、装配图);
样机PCB布板图(包括各电子部件的位置图);
产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现,以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证,应提供专业软件或类似的方法;
填写EMC相关的表格,填写的内容详见表D1~表D8,以及承诺书(加盖公章)。
备注:如果按GB/-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》标准测试的设备,或其他不适用于YY0505-2012的医用电气设备,请参照其他相关要求。
表D1样品的适用范围
产品名称
适用范围
(注:适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车)
表D2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率
生理模拟频率
产品实现各种正常功能的响应时间
(注:工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频;生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频,使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。)
表D3 样品的信息
产品名称
产品型号
样品编号
电源
输入电压:
频率:
额定输入功率:


电池类型:
供电电压:
台式设备
落地式设备
永久性安装设备
生命支持设备
样品尺寸
(长×宽×高)
典型性说明
(无典型性选取问题可不要求,责任自负)
(明确注册单元包含的所有型号规格,不同型号、规格在预期用途、外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异,给出典型性样品选取的理由,具体可附页。所有型号规格都需送样)
表D4 样品的构成
序号
部件名称
型号/版本号
序列号
备注
表D5 样品的运行模式
模式编号
模式名称
模式描述
备注
表D6 样品电缆信息
序号
名称
电缆长度(m)
是否屏蔽
备注
(注:电缆包括产品外部连接线(电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等)、产品部件间的连接线和患者导联线。
表D7 样品骚扰源
序号
产品元件
发生频率
额定参数
位置
(注:包括开关电源、晶振、时钟