ctc ae 4.03 中文.doc

常见不良反应事件评价标准(CTCAE)
版本
出版:2009/5/28(:2010/6/14)
美国卫生及公共服务部
国立卫生研究院
国家癌症研究所
系统器官分类
页码
血液和淋巴系统疾病
3
心脏疾病
6
先天、家族和遗传性疾病
15
耳与迷路疾病
16
内分泌疾病
19
眼部疾病
22
胃肠道疾病
28
一般病情和用药部位的表现
55
肝胆疾病
61
免疫系统疾病
65
感染和传染性疾病
68
创伤,中毒和操作并发症
87
医学检查
107
新陈代谢与营养不良
114
骨骼肌和结缔组织疾病
119
良性、恶性肿瘤及不明新生物(包括囊肿和息肉)
128
神经系统疾病
129
妊娠,产褥期和围产期状况
141
神经疾病
142
肾脏和泌尿系统疾病
147
生殖系统和乳腺疾病
153
呼吸道,胸腔和纵隔疾病
164
皮肤和皮下组织疾病
179
社会环境
188
外科和内科操作
189
血管病
190
血液和淋巴系统疾病
Grade (分级)
不良事件
1
2
3
4
5
贫血
血红蛋白<正常值下限- g/dL; <正常值下限- mmol/L; <正常值下限- 100 g/L
血红蛋白< - g/dL; < - mmol/L; <100 - 80g/L
血红蛋白< g/dL; < mmol/L; <80 g/L; 需要输血治疗
危及生命;需要紧急治疗
死亡
定义: 100mL 血液中的血红蛋白总量降低为特征的疾病,贫血的体征和症状包括:皮肤和粘膜苍白,短促呼吸,心悸,柔和的收缩期杂音,倦怠和易疲劳。
骨髓细胞过少
轻微细胞过少或减少≤25%(按不同的年龄组)
中度细胞过少,或者减少量介于正常值的25%~50%之间。
重度细胞过少,或者减少量大于正常值的50%,而不大于正常值的75%。
再生障碍持续2周以上
死亡
定义: 骨髓造血功能降低为特征的疾病。
弥散性血管内凝血(DIC)
-
实验室证据,无出血
有实验室证据,伴有出血
危及生命; 需要紧急治疗
死亡
定义: 系统性病理因素激活凝血机制后,发生弥漫性微血管内血栓形成,随后因凝血因子及血小板被大量消耗而引发出血综合征。
发热性中型粒细胞减少
-
-
绝对中性粒细胞数<1000/mm3 伴随体温> ℃(101 °F)或者温度持续>=38 ℃( °F) 超过1小时
危及生命; 需要紧急治疗
死亡
定义: 中性粒细胞绝对数值不足1000/mm3 ,伴随体温> ℃(101 °F)或者温度持续>=38 ℃( °F) 超过1小时。
血液和淋巴系统疾病
Grade (分级)
不良事件
1
2
3
4
5
溶血
仅有实验室检查异常(如直接抗球蛋白试验;DAT; Coombs';裂红细胞;结合珠蛋白降低)
溶血的证据和血红蛋白降低≥2g。
需要输血和(或)药物治疗(如类固醇激素)
危及生命; 需要紧急治疗
死亡
定义: 实验检查显示大量红细胞膜破裂导致的疾患。
溶血性尿毒症综合征
红细胞破坏的证据(裂体细胞),不伴有临床症状
-
实验室检查异常,伴有临床症状(例如: 肾功能不全,瘀斑)
危及生命; (例如:中枢神经系统出血或血栓形成/栓塞或肾功能衰竭)
死亡
定义: 微血管性溶血性贫血、尿毒症和血小板减少三联症为主要临床特征的疾病。
白细胞增多
-
-
>100,000/mm3
白细胞积滞; 需要紧急治疗
死亡
定义: 实验检查结果显示全血中白细胞数量增多。
淋巴结痛
轻度疼痛轻度疼痛
中度疼痛; 影响工具性日常生活活动
重度疼痛;影响个人日常生活活动
-
-
定义: 淋巴结原因导致患者的感觉显著不适。
脾脏疾病
偶然实验室发现(例如., Howell-Jolly小体); 轻度的血小板增多和白细胞增多
需要抗生素预防给药
-
危及生命; 需要紧急治疗
死亡
血液和淋巴系统疾病
Grade (分级)
不良事件
1
2
3
4
5
定义: 脾脏功能异常.
血栓性血小板减少性紫癜
红细胞破坏的证据(裂体细胞),不伴有临床症状
-
实验室检查发现并伴有临床症状(例如:肾功能不全, 瘀斑)
危及生命; (例如:中枢神经系统出血r或血栓形成/栓塞或肾功能衰竭)
死亡
定义: 该疾病急性或亚急性发病,临床表现为微血管病性溶血性贫血,血小板减少性紫癜,发热,肾功能异常和神经系统异常(癫痫, 偏瘫,