医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序（包含质量记录清单）模板.doc

经营质量管理制度、工作程序目录
序号
文件编号
文件名称
1
HK-ZD-01
采购、收货、验收管理规定
2
HK-ZD-02
首营企业和首营品种质量审核制度
3
HK-ZD-03
库房贮存、养护、出入库管理规定
4
HK-ZD-04
销售和售后服务管理规定
5
HK-ZD-05
不合格医疗器械管理规定
6
HK-ZD-06
医疗器械退换货管理规定
7
HK-ZD-07
医疗器械不良事件监测和报告管理规定
8
HK-ZD-08
医疗器械召回管理规定
9
HK-ZD-09
设备设施维护及验证和校准管理规定
10
HK-ZD-10
卫生和人员健康状况管理规定
11
HK-ZD-11
质量管理培训及考核管理规定
12
HK-ZD-12
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定
13
HK-ZD-13
购货者资格审核管理规定
14
HK-ZD-14
医疗器械追踪溯源管理规定
15
HK-ZD-15
质量管理制度执行情况考核管理规定
16
HK-ZD-16
质量管理自查制度
17
HK-ZD-17
医疗器械进货查验记录制度
18
HK-ZD-18
医疗器械销售记录制度
19
HK-CX-01
质量管理文件管理程序
20
HK-CX-02
医疗器械购进管理工作程序
21
HK-CX-03
医疗器械验收管理工作程序
22
HK-CX-04
医疗器械贮存及养护工作程序
23
HK-CX-05
医疗器械出入库管理及复核工作程序
24
HK-CX-06
医疗器械运输管理工作程序
25
HK-CX-07
医疗器械销售管理工作程序
26
HK-CX-08
医疗器械售后服务管理工作程序
27
HK-CX-09
不合格品管理工作程序
28
HK-CX-10
购进退出及销后退回管理工作程序
29
HK-CX-11
不良事件报告工作程序
30
HK-CX-12
医疗器械召回工作程序
质量记录清单
1
HK-JL-01
公司人员名单
2
HK-JL-02
任命书
3
HK-JL-03
劳动合同
4
HK-JL-04
个人简历
5
HK-JL-05
个人健康体检记录
6
HK-JL-06
健康异常申报表
7
HK-JL-07
年度培训计划
8
HK-JL-08
人员培训资料
9
HK-JL-09
培训申请单
10
HK-JL-10
设备登记卡
11
HK-JL-11
设备维修记录表
12
HK-JL-12
设备养护记录表
13
HK-JL-13
设备运行记录表
14
HK-JL-14
器械采购收货记录表
15
HK-JL-17
器械采购验收记录表
16
HK-JL-18
供应商目录
17
HK-JL-19
首营企业审批表
18
HK-JL-20
首营产品审批表
19
HK-JL-21
医疗器械产品销售记录
20
HK-JL-22
销售退货记录
21
HK-JL-23
合格销货方档案
22
HK-JL-24
产品出库记录
23
HK-JL-25
停售通知单
24
HK-JL-26
运输记录
25
HK-JL-27
用户档案表
26
HK-JL-28
顾客投诉抱怨登记表
27
HK-JL-29
设施设备管理台账
28
HK-JL-30
不良事件记录登记表
29
HK-JL-31
不合格品记录单
30
HK-JL-32
不合格品报损审批表
31
HK-JL-33
质量信息反馈单
32
HK-JL-34
产品召回登记表
33
HK-JL-36
温湿度记录表
34
HK-JL-37
外来文件记录表
35
HK-JL-38
文件发放记录表
36
HK-JL-39
文件作废记录表
37
HK-JL-40
文件更改申请表
38
HK-JL-41
信息传递反馈单
HK-ZD-01 采购、收货、验收管理规定
医疗器械采购管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务:
(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器
械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购
的时效