药品gmp认证检查评定标准(试行).ppt

药品 GMP认证检查评定标准(修订)
原国家药品监督管理局药品认证管理中心
梁之江主任药师
一、检查评定方法
1、根据《药品生产质量管理规范》
(1998年修订)及其附录,为统一标准,规
范认证检查,保证认证工作质量,制定药
品 GMP 认证检查评定标准。
2、药品 GMP 认证检查项目共235项,
其中关键项目(条款号前加“*”)58项,一
般项目177项。
一、检查评定方法
3、药品 GMP 认证检查,须以申请认证
范围,按照药品 GMP 认证检查项目,确定
相应的检查范围和内容。
一、检查评定方法
4、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定,
或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目;其中关键项目不符合要求者则称为严重缺陷;一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
一、检查评定方法
4、一般缺陷项目严重不符合要求或反复
多次出现,应视同严重缺陷。检查员应对此
***,详细记录。
一、检查评定方法
5、评定结果:
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目(即带“*”项目)
0301 企业是否建立药品生产和质量管理
机构,明确各级机构和人员的职责。
0502 生产管理和质量管理部门负责人是
否互相兼任。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目
1501 进入洁净室(区)的空气是否按规
定净化。
1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入
室内的管道、风口、灯具与墙壁或
天棚的连接部位是否密封。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目:
1801 洁净室(区)的水池、地漏是否
对药品产生污染,100 级洁净室
(区)内是否设置地漏。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目
1902 10,000级洁净室(区)使用的传输
设备是否穿越低级别区域。
1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之
间是否设置缓冲设施,洁净室
(区)人流、物流走向是否合理。