药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读.ppt

第十章质量控制与质量保证
目录:
●本章修订的目的
●《质量控制与质量保证》的主要内容
●与98版相比主要的变化
●关键条款的解释
本章修订的目的
●企业需建立现代的质量保证体系,企业应以完整
的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行,强调预防为主,涵盖供应商管理、验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。
●并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量保证系统的有效性和适用性。
●并通过CAPA等方法不断的进行持续改进管理,提高质量体系的有效性以及法规符合性。
《质量控制与质量保证》的主要内容
●质量控制实验室管理 ●物料和产品放行 ●持续稳定性考察 ●变更控制 ●偏差处理 ●纠正措施与预防措施 ●供应商的评估与批准 ●产品质量回顾分析 ●投诉与不良反应报告
与98版相比主要的变化
●将98版规范《质量管理》的第七十四条、第
七十五条二个制度性条款在质量控制的相关
的条款中进行完善和细化;另外将98版规范
中有关供应商审计的第七十六条款和投诉处
理的第八十一条款以及质量报告的八十二条
款等三个条款在质量保证的相关要求条款中
进行完善和细化。
●根据实验室管理规范,对实验室管理增加机
构、检验人员资质、文件等具体要求,并细
化了实验室控制主要关键环节的具体规范,
如取样、检验、检验结果超标调查、留样、
试剂、试液、培养基和检定菌的管理、标准
品与对照品的管理等相关技术要求。
与98版相比主要的变化
●根据质量授权人制度的实施,细化了物料与产品放行的控制要求。 ●强化了稳定性考察,提出了持续稳定性考察的具体要求。 ●详细阐述了质量保证体系的要素,如变更控制、偏差处理、纠正与预防措施、产品质量回顾分析、供应商批准与审计、投诉等内容。
第一节质量控制实验室管理
●质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至样品代表的批产品(物料)质量的真实客观的检验数据,为质量评估提供依据。
●达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节: ●人员 ●设施、设备、材料 ●取样和样品 ●检验方法和检验过程 ●检验结果超标调查 ●文件●为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。●本节的要求应配合药典的相关要求实施。
第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验,确需进行委托检验的,应按照第十一章中委托检验部分的原则,委托外部实验室进行检验,但应在检验报告中予以说明。
●完善条款
●在98版规范第七十四条基础上,提出企业应根据检验内容
和工作量和获取检验结果的时间要求,配置适当的实验室
的管理原则。
第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理同一企业的一个或多个实验室 ●完善条款。 ●在98版规范第七十四条基础上,提出对实验室控制负责人资质和经验的管理要求。