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文档列表
文档介绍
早上好!
国家食品药品监督管理局
培训中心
GMP认证交流研讨 药品质量管理与文件编制
交流研讨内容
药品质量管理简介
文件管理概述
文件编制过程管理
文件管理常见问题
药品质量管理简介
质量控制
GMP
质量保证
药品质量管理简介
质量保证、质量控制和 GMP 是药品生产质量管理的三个相互关系的方面
GMP 是质量保证的一部分
质量控制是 GMP 的一部分
药品质量管理简介
质量控制的主要职能
制定原料、辅料、包装材料、中间产品、成品质量控制标准及检验方法,并依此进行抽样检验、判断结果合格与否,保证不合格的物料不投入生产,不合格的中间产品不进入下工序,不合格的产品不释放出公司
药品质量管理简介
药品生产质量投入产出关系
投入过程产出
厂房设施(环) 安全
设备仪器(机) 方法(法) 有效
原辅包材料(料) 均一
人员(人) 纯净
稳定
药品质量管理简介
药品生产过程中常见的差错
污染
混淆
人为差错
药品质量管理简介
GMP的实质
在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。
药品质量管理简介
GMP包含的主要内容
设施环境(硬件)
厂房设施符合要求
洁净区域控制
设备(硬件)
设备包括生产、动力设备/检验仪器符合要求
设备清洗
设备仪器的校验与维修保养
国家食品药品监督管理局
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交流研讨内容
药品质量管理简介
文件管理概述
文件编制过程管理
文件管理常见问题
药品质量管理简介
质量控制
GMP
质量保证
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质量保证、质量控制和 GMP 是药品生产质量管理的三个相互关系的方面
GMP 是质量保证的一部分
质量控制是 GMP 的一部分
药品质量管理简介
质量控制的主要职能
制定原料、辅料、包装材料、中间产品、成品质量控制标准及检验方法,并依此进行抽样检验、判断结果合格与否,保证不合格的物料不投入生产,不合格的中间产品不进入下工序,不合格的产品不释放出公司
药品质量管理简介
药品生产质量投入产出关系
投入过程产出
厂房设施(环) 安全
设备仪器(机) 方法(法) 有效
原辅包材料(料) 均一
人员(人) 纯净
稳定
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污染
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GMP的实质
在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。
药品质量管理简介
GMP包含的主要内容
设施环境(硬件)
厂房设施符合要求
洁净区域控制
设备(硬件)
设备包括生产、动力设备/检验仪器符合要求
设备清洗
设备仪器的校验与维修保养
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