盐酸二甲双胍片.doc

盐酸二甲双胍片说明书
【药品名称】
通用名:盐酸二甲双胍片
商品名:
英文名:Metformin Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Erjiashuanggua Pian
本品主要成分及其化学名称为:
主要成分为:盐酸二甲双胍,其化学名称为:1,1-二***双胍盐酸盐。
其结构式为:
分子式:C4H11N5·HCl
分子量:
【性状】本品为白色片。
【药理毒理】本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:
增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用.
增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。
抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。
抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。
抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。
与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
【药代动力学】二甲双胍主要由小肠吸收,~,生物利用度为50%~60%。,其血浆浓度达峰值,近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,~,12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。
【适应症】用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二***类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
【用法用量】口服***,一日2~3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1~,最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用,可减轻胃肠道反应。
【不良反应】
常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。
有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。
乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、***症酸中毒或水杨酸中毒解释。
可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。
【禁忌症】下列情况应禁用:
2型糖尿病伴有***症酸中毒、肝及肾功能不全()、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
静脉肾盂造影或动脉造影前。
酗酒者。
严重心、肺病患者。
维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。
全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。
【注意事项】
Ⅰ型