兽药生产企业法律法规节选.doc

一、兽药违法行为从重处罚
(2014年3月3日农业部公告第2071号)
为加强兽药管理,严厉打击兽药违法行为,保障动物产品质量安全,根据《兽药管理条例》有关规定,现就兽药严重违法行为从重处罚情形,公告如下。
一、无兽药生产许可证生产兽药,有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并没收生产设备:
(一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;
(二)生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上,或货值金额2万元以上的;
(三)生产兽用疫苗的;
(四)其他情节严重的情形。
二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证:
(一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;
(二)生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的;
(三)生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗,或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的;
(四)生产假兽药货值金额5万元以上的;
(五)兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料,经营假兽药货值金额2万元以上的;
(六)其他情节严重的情形。
三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药,经限期整改而逾期不改正的,按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产许可证。
兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药,经责令限期改正后再犯的,属于前款“逾期不改正”的情形。
四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场(户)的,按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理,没收违法所得,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证。
五、生产或进口的兽药有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理,撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:
(一)抽查检验连续2次不合格的;
(二)改变组方添加其他兽药成分的;
(三)主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的;
(四)主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下,累计2批次以上的;
(五)其他情节严重的情形。
六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改,限期改正后再犯的,属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形,按生产、经营假兽药处罚。
七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的,对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理,终身不得从事兽药的生产、经营活动。
八、兽药违法行为涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
九、本公告自公布之日起施行。
食品动物中停止使用4种沙星类兽药
(2015年9月农业部公告第2292号)
为保障动物产品质量安全和公共卫生安全,我部组织开展了部分兽药的安全性评价工作。经评价,认为洛美沙星、培***沙星、氧***沙星、诺***沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险。根据《兽药管理条例》第六十九条规定,我部决定在食品动物中停止使用洛美沙星、培***沙星、氧***沙星、诺***沙星4种兽药,撤销相关兽药产品批准文号。现将有关事项公告如下。
一、自本公告发布之日起,除用于非食品动物的产品外,停止受理洛美沙星、培***沙星、氧***沙星、诺***沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂的兽药产品批准文号的申请。
二、自2015年12月31日起,停止生产用于食品动物的洛美沙星、培***沙星、氧***沙星、诺***沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂,涉及的相关企业的兽药产品批准文号同时撤销。2015年12月31日前生产的产品,可以在2016年12月31日前流通使用。
三、自2016年12月31日起,停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培***沙星、氧***沙星、诺***沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。
 
 
农业部
2015年9月1日
三、兽药生产质量管理规范
(2002年3月19日农业部令第11号)
第一章总则
  第一条根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。
  第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员
  第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
  第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量