GMP文件制定PPT课件.ppt

GMP文件的制定与管理
新发药业全员GMP培训资料之六
2010年6月
1
总论
名词与定义
对文件系统的要求
文件制定机构与人员组成
文件的制定、补订与修订时间
标准类文件的格式
记录类文件的格式
文件的编码
文件的制定与修订程序
文件的管理
2
名词与定义
文件系统:涉及生产、经营管理全过程的一系列书面标准和实施各种标准的连贯记录。
标准:生产经营管理过程中预先制定的书面文件。
技术标准:由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、规程和程序等书面文件。
管理标准:为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规章、办法等书面文件。
操作(工作)标准:对人的工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、办法、程序等书面文件。
操作规程:用以指示操作标准和方法的通用性文件或管理办法。
记录:反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。
3
对文件系统的要求
系统性:依据GMP的要求,涵盖所有要素,反映生产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。
动态性:随着生产和质量管理的改进以及自检和验证的结果不断修订和完善。
适用性:紧密联系本企业的实际情况,做到切实可行,不搞花架子和形式主义。
严密性:形式规范,用词确切,标准量化,不模棱两可,内容应与国家相关标准以及药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。
可追溯性:系统完善,责任明确,执行严格,管理有序,可对设计、施工、认证、生产和质量改进的历史进行追溯。
4
文件制定机构与人员组成
文件的制定由总工程师或质量管理负责人领导,相关部门牵头,质量管理部门协助进行。必要时可成立专门的文件制定机构。
文件的起草人员须经GMP培训,全面掌握GMP的各项要求,熟悉本专业的技术和管理,实践经验丰富,并有较强的文件撰写能力。
文件的审核人员除具备上述起草人员的条件外,还应在相关部门担当一定责任,具有一定的决策、平衡和协调能力。
文件的批准人员应当是总工程师或主管质量的企业负责人,或相关部门的负责人,能对文件的内容及实施承担相应的责任。
5
文件的制定、补订与修订时间
文件一般在生产开工前制定,当遇下列情况时,须对文件进行补订或修订:
新产品、新技术投产前
新设备安装调试前
配方、工艺、设备条件改变时
自检发现问题或潜在问题时
GMP认证检查前后
组织机构及职能改变时
文件执行过程中发现问题时
药事法规或国家有关法定标准变更时
6
标准类文件的格式
表头:应包括文件标题、编码(号)、类别、制定人及制定日期、审核人及审核日期,批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、变更事项(修订、作废等)记载。
正文:—93《标准化工作导则标准编写的基本规定》来编写,一般包括目的、原则、适用范围、职责、定义、制定依据以及具体的章、条、款、项、附录等。
章、节、条、款、项:可采用1、、、、⑴的编排格式。
页码:一般采用第页共页的格式。
同一企业各种标准文件的格式必须统一。
7
标准类文件表头举例
文件标题
编码
页数
标准类别
起草人
日期
生效日期
审核人
日期
打印人
份数
校对人
日期
颁发部门
批准人
日期
领用部门
份数
责任人
日期
销毁部门
份数
责任人
日期
修订记载
修订号
修订人
批准人
批准/生效日期
修订原因及目的
8
记录类文件表头举例
文件名称
编码
类别
制定目的
起草人
(签名)
完成日期
年月日
修改人
(签名)
完成日期
年月日
审核人
(签名)
完成日期
年月日
批准人
(签名)
日期
年月日
打印人
(签名)
份
完成日期
年月日
校对人
(签名)
完成日期
年月日
颁发部门
责任人
(签名)
领取部门
份数
领取人签名
日期
年月日
年月日
年月日
销毁时间
年月日
份
销毁/监销人
(签名)/(签名)
10