卫博士BiosimilarsYFW——生物仿制药的机遇及挑战2009.ppt

国家临床生物化学协会对检验医学中肿瘤标志物临床实践应用的操作指南:质量规范
背景:
本文是最新版本的国家临床生物化学协会对检验医学中肿瘤标志物临床应用的质量规范操作指南的精编本。
方法:
一个小组负责制定关于当前临床实践中血清和组织中肿瘤标志物分析质量的指南。另外两个小组则起草关于进一步发展微阵列(矩阵)检测及质谱分子技术的针对性建议。
结果:
在日常实践中合理使用肿瘤标志物的前提条件包括:正确的临床怀疑的形成以确定选择最为合适的检测项目,尽最大可能接近最好的临床和实验操作表现(例如将病人或标本、标本管类型和抽样时间出现错误的风险降至最低),使用采用国际标准化及特性完善的方法,仔细研究制造商关于方法学及临床相关意义的说明及源于室内质控和重复性精密实验的活化前和即是反应信息。精心设计的操作规程包括为减少因受嗜异性抗体或钩状效应影响而报告错误结果的努力;使信息化报告规范更加便捷(例如,累加和/或图形化报告,适当细化参考区间并进行解释性评估);并且在适当时候将此报告信息与病人的其他信息整合与电子病历中。我们也被要求对于包括将来可能应用于临床实验室的新技术例如微阵列(矩阵)分析和质谱在内的所有级别的分析技术进行研究。通过与包括研究者、诊断产品制造商、临床和实验室使用者及相关管理机构在内的沟通,使得用于高质量肿瘤标志物的相关规范变得简洁起来。
结论:
这些建议的提出和发表对于临床实践有所裨益也将会使肿瘤标志物的临床使用最优化。
正文:
本文我们介绍美国国家临床生物化学协会对用于肿瘤标志物的主要实验室检测、用于肿瘤诊断的微阵列(矩阵)检测及用于提供病人血清及肿瘤组织信息的MALID及相关质谱技术所提出的建议和指导。本文是NACB完全版本的浓缩文本,因为本刊篇幅有限不能将全文在此全部刊登。本文增刊的电子版本另增加有图表等更多相关信息,并且原文也可以在网路版中获得。
关于在指南中为何使用这几种检测方法的相关解释将随后提供(目前尚未出版)。根据NACB所要求的作者(合作者)列表及利益冲突声明均已发表在网络增刊数据库的表格中。另外利益冲突声明亦发表在原文正文后。所有已收到关于此建议的评论都在网络版本上有所记录还有我们对此做出的回复。
这些建议(指南)的前期准备包括对肿瘤标志物应用相关文献的回顾。对于综述性质文献我们给予了特别关注,其中有一些相关的系统回顾性综述及专家组发表的共识指南等。NACB专家组的一致性建议将尽可能建立在已知的相关证据支持基础上,也就是说该建议是寻证性的。
NACB对肿瘤标志物应用的质量规范
本次质量规范进一步完善了NACB和EGTM的原建议且为常规临床实验室最经常检测的肿瘤标志物,其临床应用相关的质量规范如下标题所述:
●分析前规范:肿瘤标志物的选择;标本类型;采样时间;标本运输
分析中规范:检测标准化;室内及室间质控;干扰因素
分析后规范:参考范围;肿瘤标志物结果的解释与报告
本次建议也简要表述了一些关于当前及未来加强肿瘤标志物临床实用性的问题。
分析前质量规范:
相比其他实验结果的错误报告,肿瘤标志物结果的错误报告似乎更能引起病人不必要的担忧。通过进一步加强常规分析前规范在所有诊断检测的应用及鼓励更适宜积极的检测要求,实验室应付出更多的努力和警惕以确保结果的正确报告。就像一篇综述中所提到的,错误报告更多发生于分析前而非分析中[分别为30%-75%对13%-31%,在输血医学中甚至高达10倍以上]。肿瘤标志物分析前错误主要为低级的标本运送错误等例如采样时间不对、标本混淆或标本数据错误。这在优秀实验室可以通过操作和有效地确认审核机制以最小化。有一些另外的情况会造成误导性结果。NACB肿瘤标志物的指导提出:通过正确合适的标本采样时间、必要的鼓励对确定标本所提出的要求尤其是阻止不正确的实验要求,能有助于减少导致病人遭受不必要压力或经受不必要医学检查的风险。
随着电子病历的发展,肿瘤标志物医嘱的产生过程应与以数据为基础的分析前提醒相关联以便为更好的临床决策提供支持。的网络数据库等( 美国临床化学协会)。
分析中质量规范:
随着自动免疫检测分析仪的应用范围不断扩大,分析中质量的责任已大部分需依靠诊断产品供应商。而这些供应商则需要依照有国际或国家相关管理组织制定的质量规范执行。对任何正确的分析检测而言,实验室能够独立监测其自身的实验表现以确定分析仪是否正常使用而所使用的方法依照介绍说明也应被肯定,以上这点至关重要。上述过程通过严格的室内质控及参与精心升级的重复性实验可以最终实现。实验室不仅参与上述实验过程更应在补救性活动中表现良好,这一点也很关键,即能立即发现异常结果的产生原因。
NACB对于室内质控(ICQ)及精密重复性实验(PT)的建议发表在增刊网络版的第三表格中。虽然这