GMP与TQC资料.doc

一、什么是GMP
GMP是《药品生产质量管理规范》的简称,是药品生产许可的首要条件,任何药品生产企业必须按GMP要求组织生产和销售,否则可吊销其生产许可证。
实行GMP的目的是“三防”:防污染、防混淆、放人为差错,保障企业能生产出符合质量规定的产品,降低产品质量风险。
GMP的实施原则:
写好要做的(有章可循);做好所写的(照章办事);记好所做的(有案可查)。
硬件是基础,软件是保障,人员是关键。

GMP的管理对象及目标:
人:管理和生产人员训练有素的。
机:厂房、机器、设施适宜产品生产。
料:物料选购符合法规要求。
环:使生产环境、设备、人员和物料卫生均符合规定,能防止一切污染。
法:用经过验证的方法进行生产,对生产过程严格控制和质量管理;
通过可靠的检验手段,得到准确的检测结果,并进行完善的售后服务。
二、什么是TQC
TQC是全面质量管理活动的简称。是企业组织全体职工和部门参加,综合运用现代科学和管理技术成果,控制影响产品质量全过程和各因素,经济地研制、生产,为用户提供满意产品的系统管理活动。
TQC强调的是:全员参加、全过程控制、全部对象的质量不断改进及更好的经济效益。它包括产品的前期市场调查,研究开发、规划设计、布局安装,制造检验,市场销售、以及交货期限与方式,为客户提供的售后服务等等一系列系统的活动。
TQC的目的是:充分满足客户需求,不断提高产品质量;完善生产过程控制,优化降低企业各项成本。
TQC认为:工作质量决定产品质量;质量管理是一个不断完善的过程;每项生产经营活动,都可以开展TQC活动(没有最好,只有更好);每个问题的解决都要经过计划、执行、检查和处理四个阶段(即PDCA循环),并由此使质量不断得以提高。
TQC的基本方法(八个步骤):运用数理统计等各种科学方法,①分析现状,找出问题;②分析产生问题的原因;③找出主要原因;④拟定措施、制定计划;⑤落实措施、实施计划;⑥检查实施效果;⑦总结经验,纳入标准;⑧为遗留问题,制定下步计划。
质量:是用户对一个产品(包括相关服务)满意程度的度量。由于满意度是不断提高的过程,所以TQC活动是一个不断完善和循环的过程。
三、GMP与TQC的关系
GMP与TQC都是企业管理科学化、规范化的标志;都强调工作质量和过程控制;两者的目的一致:在于保证产品质量。其联系和区别从某种意义上说:
GMP是TQC在药品生产中的具体化,TQC是可适用于各行各业的质量管理活动;
GMP是TQC的一个实施方案,TQC是GMP的指导思想;
GMP是TQC活动达到的一种标准、结果,TQC活动可达到更高标准;
GMP是保障药品质量的基本要求,TQC是要求不断提高产品质量,甚至更新换代;
GMP是政策强制要求标准,TQC是企业自身发展的需要;
GMP侧重于预防和稳定,TQC侧重于改善和开发;
GMP以建立各项标准为工作中心,TQC以人的不断追求为工作中心;
GMP以瞄准现状标准为目标,TQC以要求不断改善现状为目标;
GMP以药品生产质量为重点,TQC除产品质量外,还要降低消耗、提高经济效益等;
因此应首先抓好GMP的实施,只有确保生产过程中的质量稳定,才能谈得上改善和开发;通过开展TQC活动,才能更好地理解和实施GMP,并将产品质量上到新的台阶。