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制药工程gmp(清洁验证).ppt

文档分类：研究报告 | 页数：约52页举报非法文档有奖

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文档列表 文档介绍

清洗验证
清洁验证定义
通过在与产品直接接触的内表面取样并对样品进行检验(化学及微生物),以确保设备按照一定的清洁程序清洗后,残留物及微生物指标达到清洁要求所规定的标准。
为一种特定的清洁程度能始终符合预先的清洁标准建立高度的保证。
良好的清洁结果的重要性
降低交叉污染的风险
使得产品受污染报废的可能性最小
患者的负面效应可能性最小
降低产品投诉的发生率
降低药监部门或其他机构检查不合格的风险
延长设备的使用寿命
设备清洁的类型
手工清洗
由操作人员用擦洗或用高压软管等进行的清洗
自动清洗
由自动控制系统进行洗刷直至干燥的清洗
半自动清洗
结合以上两者的清洗过程
设备类型的划分
根据设备生产的产品或重要性划分。
专用设备-生产一种产品
非专用设备-生产几种产品或用于几个工序
主要设备-生产过程中的主要设备
次要设备-仪器和器具
清洁验证的内容
清洁验证验证什么
如何制定清洁程序
清洁规程要点
清洁验证的策略
最差情况确定
清洁验证的内容
取样及检验方法
残留物限度的确定
清洁验证方案的内容
再验证
清洁验证验证什么
验证的是清洁程序(清洁方法)的有效性,确认设备按照一定的清洁程序清洗后,残留物及微生物指标达到清洁要求所规定的标准。
如何制定清洁程序
你打算除去什么
化学残留物(活性物/降解物/赋型剂/色素/香料等)
清洁剂或溶剂
微生物污染
消毒剂
润滑剂/油脂
如何制定清洁程序
产品分组,下列产品可作为一组采用相同的清洁程序:
类似的毒性
类似的处方
在清洗溶剂中有类似的溶解特性
类似的管理方法和危险水平
在相同的设备上进行生产

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