医疗警戒系统HLQP9.0-10警戒系统程序.doc

常州华联保健敷料有限公司
程序文件
文件编号:HL/QP -10
版/次:E/3
警戒系统程序
生效日期:2013/8/2

签名
日期
拟制
审核
批准
发放清单:
01 总经理
02 管理者代表
03 质管部
04 生产部
05 办公室
06 采购部
07 TUVPS
08 技术中心
09 设备部
10 贸易部
11 人力资源部
12 医用胶带车间
13 敷料贴车间
14 绷带车间
15 急救箱车间
16 检测中心
17 仓库
发放号: 受控状态:
常州华联保健敷料有限公司
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文件编号:HL/QP -10
版/次:E/3
警戒系统程序

1. 目的
为减少或防止同类事件的重复发生或减少事故的影响和后果,加强对患者、使用者和其他相关人群健康和安
全的保护,对发生不良事件或濒临事件规定报告、评价及处理的程序。
2. 范围
1)公司所有CE注册的产品。
2)带CE标志的器械。
3)无CE标志但属于指令管辖范围的器械(如客户定制设备)。
4)医疗器械指令实施之前已投放市场的无CE标志的器械。
5)无CE标志,但导致2)、3)、4)所述器械采取纠正措施的器械。
3. 定义
事故 Incident
任何可能导致或已经导致患者、使用者或其他人员死亡或健康状况严重恶化的器械特征和/或性能的故障或退化,以及标签和说明书的不恰当。
市场安全纠正措施(Field Safety Corrective Action)
制造商为降低已上市医疗器械使用导致的死亡或健康状况严重恶化的风险而采取的措施,此类措施通过《市场安全性通知》即忠告性通知告知顾客和/或使用者。
市场安全性通知(Field Safety Notice)
是指在医疗器械交付后,由制造商或其代表向顾客和/或使用者发出的关于安全纠正措施的信息。
4. 职责
总经理负责批准发布市场安全性通知和对发生质量问题的售后产品作出处置决定。
管理者代表
组织相关部门及时进行事故分析,审核事故的初始报告、最终报告等,确定应采取的纠正预防措施及对发生质量问题的售后产品的处置。
负责向各主管当局/欧盟授权代表提交事故报告。
负责将采取的FSCA提交给欧盟代表、公告机构和主管当局。
负责市场安全性通知及产品召回的其他事宜。
质管部
对产品留样进行观察或检测,判定是否存在不合格的状态与不合格的性质、严重程度等。
办公室
负责将有效技术文件传递给欧盟代表,并通知其收集与产品有关的所有信息。
通知国外代理(美国或其他相关国家)收集与产品有关的所有信息。
负责事故的分析与评价,编写事故的初始报告、最终报告及其它相关信息的收集与整理,包括各种检测结果、证明与证据等。
贸易部
负责收集顾客抱怨信息,并向法规部传递;
协助管理者代表实施市场安全性通知的发出或产品召回等工作。
5. 参考标准与法规
MDD 93/42/EEC 医疗器械指令
MEDDEV -1 rev 8:2013 医疗器械警戒系统指南
6. 程序
产品质量问题信息的来源
产品出现质量问题的信息可能来源于以下任何途径:
质管部对已售产品留样进行观察或检测,发现某批医疗器械产品不合格。
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文件编号:HL/QP -10
版/次:E/3
警戒系统程序

顾客投诉某批号的产品使用时出现质量问题或意外事故。
产品投放国外市场后,国外官方机构通过公司国外代理(美国FDA及其它相关国家)或欧盟代表(产品在欧盟境内销售)将不良事件信息通知公司。
国家对已上市场产品进行抽查后反馈的产品不合格信息等。
欧盟主管当局或共它国家主管当局直接反馈的抱怨或不良事件。
质量问题的评价
在发现或收到以上质量问题后应立即向管理者代表报告,管理者代表组织相关部门作以下分析:
1)是否为设计、制造过程的质量问题。
2)是否为销售过程的质量问题。
3)是否为产品使用说明缺陷。
4)发生此质量问题的直接原因是否与使用本公司产品有关。
5)事件的严重程度等。
事故的报告制度
公司在接到事故报告后,应通过欧盟授权代表向事故发生地的主管当局提交事故初始报告、相关记录与评价以及最终的事故报告等等。
发生在欧洲经济区和瑞士以外且不需