2011GMP培训考试试卷.doc

曲阜金生金命药业有限公司
GMP培训考试试卷(一)
姓名部门得分
一、填空题(每空1分,共55分)
1、GMP的全称是药品生产质量管理规范。
2、GMP是根据中华人民共和国药品管理法规定而制定。
3、GMP是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
4、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
5、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局,应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
6、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洗。
7、洁净室(区)应根据生产要求提供足够照明,主要工作室的照度宜为勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
8、进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
9、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特要求时,温度应控制在 18-26℃,相对湿度控制在 45-65%。
10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理,符合生产要求。
11、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整,易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
12、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
13、药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并有专人负责。
14、洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和