[医学]2药品、药事、药品监督.ppt

[医学]2药品、药事、药品监督.pptChpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration
第二章国家药物政策与药品监督管理
第一节药品
药品分类
药品的质量特征和商品特征
药品的来源和发展
药品和药事管理
二、药品的分类
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂
(1)新药(new drugs)“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。”
(2)首次在中国销售的药品(drugs to be marketed in china for the first time)是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。”
(3)医疗机构制剂(pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions)是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。
二、药品的分类
4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品
(1)国家基本药物(national essential drugs)WHO对基本药物的定义是:“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此,在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”
二、药品的分类
(2)基本医疗保险药品目录(简称《药品目录》)
为了保障城镇职工基本医疗保险用药,合理控制药品费用,规范基本医疗保险用药范围管理,由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品,并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便,市场能保证供应”的原则。
《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录,采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。
《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
二、药品的分类
(3)特殊管理的药品
国家对***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。详见本书第七章。
三、药品的质量特性和商品特征
1、药品的质量特性
(1)有效性:药品的有效性(effectiveness),是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性,若对防治疾病没有效,则不能成为药品。但必须在一定前提条件下,即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。
三、药品的质量特性和商品特征
(2)安全性:药品的安全性(safety),是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应,因此,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。
(3)稳定性:药品的稳定性(stability),是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内,以及生产、贮存、运输和使用的要求。