风险管理报告（模板）风险计划项目计划.doc

风险管理报告(模板)风险计划项目计划
附件2:
风险管理报告
(模版)
编写: ×××
风险管理参加人员:××× ××× ×××
日期:年月日

评审: ×××
日期:年月日

批准: ×××
日期:年月日




XXXXXXXXXXXXXXXX公司(盖章)

目录
概述
风险管理人员及其职责分工
风险可接受准则
预期用途和与安全性有关的特征的判定
判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
风险评价、风险控制和风险控制措施验证
综合剩余风险评价
生产和生产后信息
风险管理评审结论
第一章概述
编制依据
相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准,以下标准为举例)
YY0316-2008医疗器械??风险管理对医疗器械的应用
注册产品标准(XXXX YZB/国XXXX-2009)
其他标准
产品的有关资料
使用说明书
医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
专业文献中的文章和其他信息
目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品,该产品处于批量生产阶段。
产品描述
本风险管理的对象是……如能加入照片或图片最好,产品概述、机理、用途
适应症:
禁忌症:
设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)
风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号:XXXX,版本号XX)。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了XXXX方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。
第二章风险管理人员及其职责分工
风险管理小组(team):
评审人员 部门 职务 职责和权限
XXX 总经理 评审组组长 对风险管理的实施负责
XXX 技术部 组员 从技术角度估计故障的发生概率
第三章风险可接受准则

等级名称 代号 系统风险定义
轻度 1 轻度伤害或无伤
中度 2 中等伤害
致命 3 一人死亡或重伤
灾难性 4 多人死亡或重伤

等级名称 发生概率 举例说明
极少 1 10-6
非常少 2 10-4~10-6
很少 3 10-2~10-4
偶尔 4 10-1~10-2
有时 5 1~10-1
经常 6 1

概率 严重程度
4 3 2 1
灾难性 致命 中度 轻度
经常 6 U U U R
有时 5 U U R R
偶尔 4 U R R R
很少 3 R R R A
非常少 2 R R A A
极少 1 A A A A
说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了解该产品的安全性特征,为进一步的风险分析打下基础,XXXX产品安全特征问题清单如下:
表 1 XXXX产品安全特征问题清单
问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识
医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?
医疗器械是否预期植入?
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?
在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触?
是否有能量给予患者或从患者身上获取?
是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌?
医疗器械是否预期由用户进行常规清