进口医疗器械分类
进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:
(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与监督检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;
(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。(奥咨达医疗器械咨询)
进口较高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:
(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;
(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%;
(三)三类进口单位进口的,实施批批现场检验。(只专注于医疗器械领域)
进口一般风险医疗器械的,实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理,其中年批次现场检验率分别为:
(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于10%;
(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;
(三)三类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%。
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