鱼腥草注射液上市后再评价分析.docx

中文摘要
目的: 利用系统评价的方法评价鱼腥草注射液的安全性、有效性及合理性, 为鱼腥草注射液更广泛的应用提供科学依据,并初步探索中药注射液上市后再评价的研究模式。
方法: (1)检索国内大型的文献数据库,对鱼腥草注射液治疗呼吸系统感染的有效性进行评价。运用系统评价和Meta分析方法,制定纳入和排除标准,收集相关随机对照试验(RCTs)或半随机临床对照试验(Quasi-RCT),严格评价方法学质量,提取相关资料,使用Cochr ane系统评价软件RevMan4. 2进行合并分析,得出客观评价结论。(2)收集1998年至2007年10年以来静脉滴注鱼腥草注射液的不良反应的文献资料,参考系统评价和不良反应研究方法,将文献分为同期对照临床研究或观察报告、不良反应监测或病例分析报告、个案或典型病例报告三类,进行归类整理、量化分析;计算鱼腥草注射液不良反应的发生率、发生类型,以及各类型的发生率和构成比,寻找不良反应潜在规律(3)采用回顾性的方法,对中国期刊网全文和学位论文数据库进行检索,选择三种最常用的治疗方案为主要研究对象进行成本—效果分析,为临床合理用药,提供药物经济学的评价指标。
结果: (1) 有效性评价:通过初步检索得到文献 981 篇;进一步阅读原文, 根据纳入排除标准最后纳入 23 篇进行研究,共纳入受试者 3604 例。对其进行
Met a 分析,异质性检验结果χ2=21. 14, P=0. 51>0. 05,故认为这 23 个研究不具有异质性,23 个研究效应的总体水平相同。采用固定效应模型,其合并效应 OR 值=3. 85,表明治疗组对呼吸道感染的有效率为对照组的 3. 85 倍,OR 值的 95% 置
信区间为 3. 06~4. 83,表明在 0. 05 水平上差异具有统计学意义,故可认为鱼腥草注射液治疗呼吸道感染有效, 疗效高于对照组。(2)安全性评价: 通过对文献的综合评价,同期对照临床研究或观察报告不良反应发生率为 2. 78%;不良反应监测和病案系列报告不良反应发生率为 %。不良反应发生类型以过敏反应为主, 同时表现在循环、呼吸等多个系统,患者出现胸闷、心慌、心悸、脸色潮红或脸色苍白、口唇发绀;呼吸困难、憋气、气喘、气促等;另有部分患者同时有恶心呕吐、腹痛等消化系统症状。另外,三例患者因过敏性休克死亡。在研究
过程中发现鱼腥草注射液说明书提出的不良反应不全。(3)本研究选择鱼腥草注
射液,病毒唑针剂及双黄连粉针为主要研究对象进行成本—效果分析。从成本效果比较及敏感性分析中可以看出,双黄连粉针组成本最低,鱼腥草注射液组成本最高,鱼腥草注射液组和双黄连粉针组治疗效果较好而病毒唑针剂组最差,双黄连粉针组成本--效果比值最好。从考虑增加一效果单位所花费成本来比较三种治疗方案,以最低成本双黄连粉针组作为参照,病毒唑针剂组提高一个疗效成本花费 元,而鱼腥草注射液组为 元,差距不大。综上所述,用双黄连粉针剂的治疗方案最好,用病毒唑的治疗方案最差。
结论: 鱼腥草注射液是一个比较有效的治疗呼吸系统感染的药物,其成本—效果分析显示在治疗同类疾病的药物中,其成本偏高。但安全性研究提示其存在的不良反应不容忽视的, 应引起药品监督管理、制药企业及医疗机构的高度重视。
关键词: 鱼腥草注射液有效性评价安全性评价成本—效果分析
ABSTRACT
Objective: To systematically review the safety,effectiveness and pharmacoeconomics of Hertleaf Houttuynia Herb the study,it chould provide the evidence on developing and exploiting Hertleaf Houttuynia Herb further explore a feasible post-marketing reevaluation method of traditional Chinese medicine injection.
Methods: (1)KI database of included studies were searched for randomized controlled trails(RCTs) and quasi-randomized controlled trails(Quasi-RCT)on the effectiveness of Hertleaf Houttuynia Herb injection for treating respiratory apparat