USP-1058-分析仪器确认(AIQ).doc

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〈1058〉分析仪器确认
介绍
大量的试验室设备、仪器、分析计算机系统,从简单的氮蒸汽到复杂的多功能技术(见仪器目录)应用在制药工业中,这些用于获取数据,以确信产品是适于预期使用。分析的目标是经常性获得可靠的,有效的和适用于检测目的的数据。根据使用情况,使用者对验证程序,校准仪器,运行额外的仪器检查,例如系统适用性试验和对过程中的质量控制检查样品的分析,用于确保获取数据的可靠性。随着复杂和自动化分析仪器的增多,摆在使用者面前的是,对确认仪器资格性的需求也随之增加。
目前,分析仪器确认(AIQ)不像方法验证和系统适用性试验,有专门的指导或流程。观点争执于仪器确认和校准流程和执行者的作用和责任。因此,仪器确认有很多不同的方式,这样就需要了大量的资源,产生多种不同的文件。本章对AIQ进行了科学的探讨,并把AIQ作为获得可靠而一致数据的一个主要因素。注意,确认过程的严谨性取决于仪器设施的复杂和预期目的。其过程着重于在从分析仪器获得可靠数据的总体过程中
验证和确认
本章中,词语“验证”用于生产过程,分析步骤,软件操作。词语“确认”用于仪器。因此,短语“分析仪器确认”(AIQ)用于确保仪器适用于预期应用的过程。
数据质量的组成部分
在可靠和一致性数据(质量数据)产生的过程中,有四个关键要素。图一用质量三角形的层叠形式描述了这些组成部分。每一层都在总体质量中。分析仪器确认组成了获得质量数据的基础。其他产生质量数据的必要的组成部分包括分析方法验证,系统适用性试验,质量控制检查样品。这些质量组成部分演示如下:
质量控制样品
系统适用性试验
分析方法验证
分析仪器确认
图一数据质量的组成部分
分析仪器确认
AIQ是收集仪器可以适用于预期目的文字信息。在分析中,使用已确认的仪器有助于提高生成数据可靠性的信任度。
分析方法验证
分析方法验证是收集分析步骤可以适用于预期目的文字信息。用已确认的分析仪器来进行的验证过程可以让人相信其过程能够的出可被接受质量的测试数据。pendial方法验证〈1225〉pendial方法验证的附加指导。
系统适用性试验
系统适用性试验证明系统是根据试验开始的标准进行的。这些检测紧跟着样品分析,以保证系统运行在检测的时间里是被接受的。USP总章色谱〈621〉中有与色谱系统有关的系统适用性的更细节的讨论。
质量控制检查样品
很多分析试验采用参照物和/或校正标准物在已标化的仪器中进行试验。一些分析试验需要质量控制检查样品来提供过程中或进行中的试验适用性能的保证。在这个角度上,AIQ和分析方法确认在分析试验开始之前对分析质量有帮助。系统适用性试验和质量控制检查有助于在样品分析刚刚开始之前或过程中确认分析结果的质量。
分析仪器确认过程
以下部分对AIQ过程进行细化。其他三个有关分析数据质量的组成部分——分析方法验证,系统适用性试验,质量控制检查样品——不再这一章节的包含之列。
确认阶段
仪器确认不是一个单一的持续过程,而相反,源于几个分离的活动。为了方便,这些活动可分成四个阶段:设计确认(DQ),安装确认(IQ),运行确认(OQ),性能确认(PQ)。
某些AIQ活动包含不只一个确认过程,分析试验有可能在不只一个阶段进行AIQ(见表一),然而,在很多时候进行AIQ需要专