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2014年药事管理学第五版个人筛选编辑重点范围最新版.doc


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文档列表 文档介绍
绪论
药事:指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
与药品质量有关联:①药厂如何开发新产品;②药厂如何生产某产品;③药厂如何经营这些品种;④医院如何采购这些品种。
药事管理:对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
宏观的药事管理:国家政府的行政机关,运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法,依据国家的政策、法律,运用法定权利,为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标,对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理:药事各部门内部的管理,包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
药事管理的重要性:①建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平,必须加强药事管理;②保证人民用药安全有效,必须加强药事管理;③增强医药经济的全球竞争力,必须加强药事管理。
GLP:药物非临床研究质量管理规范
GCP:药物临床试验质量管理规范
GMP:药品生产质量管理规范
GSP:药品经营质量管理规范
GAP:中药材生产质量管理规范
药事管理学科:应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
药事管理学科的主要特征:①实践性;②政策性;③目的性;④规范性;⑤复合性。
药事管理学的发展趋势:①以生命和健康为第一;②全面质量管理;③国际视野。
药品监督管理
★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁:OTC-缓解胃酸过多;处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林:OTC-作为解热镇痛药物;处方药-作为抗血栓药物。
药品的分类:①现代药与传统药;②处方药与非处方药;③新药、仿制药、医疗机构制剂;④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药
处方药:指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药:由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。
仿制药:指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。
国家基本药物:那些能够满足大部分人口卫生保健优先需求、必不可少的药物。
医疗保险用药:医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药:新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药:公费医疗经费中可以报销费用的药品。
★药品的质量特性:
有效性:指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性,若对防治疾病没有效,则不能成为药品。但必须在一定前提条件下,即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。
安全性:指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应,因此,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。
稳定性:指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内,以及生产、贮存、运输和使用的要求。
均一性:指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若不均一,则可能等于未用药,或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。
药品的商品特征:①生命关联性;②高质量性;③公共福利性;④高度的专业性;⑤品种多,产量有限。
药品监督管理:指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药品监督管理的作用:①保证药品质量;②促进新药研究开发;③提高制药工业的竞争力;④规范药品市场,保证药品供应;⑤为合理用药提供保证。
药品监督管理的行政行为:①组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规;②审批确认药品,实行药品注册制度;③准予生产、经营药品和配置医疗机构制剂,实行许可证制度;④监督管理药品信息,实行审批制度;⑤严格控制特殊管理的药品,确保人们用药安全;⑥对上市药品组织调查,进行再审查、再评价,实行药品不良

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