高危药品与特殊人群的用药安全孙世光.ppt

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高危药品管理研究的现状与对策
高危药品与特殊人群用药背景
概念
什么是高危药品?某些若使用不当会
对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药品”。
概念来源于美国医疗安全协会(the Institute for Safe Medication Practices,ISMP)的一项调查:
1995~1996年,ISMP针对
最可能伤害患者的药物
进行一项调查。
161个医疗机构提交
了发生的严重差错。
结论:大多数致死或严重伤害的药品差错由少数特定药物引起。
一、概念
高度重视特殊人群的特点,做到有针对性的合理用药,从而保护特殊人群的用药安全。
特殊人群
(用药)
孕妇-妊娠和哺乳期妇女;
儿童-新生儿、婴幼儿、儿童;
老人(欧美国家≥65岁,中华医学会≥60岁)等。
特殊人群
的特点
由于其自身生理生化功能与一般人群相比存在明显差异,这些差异影响着他们的药动学和药效学,甚至不良反应的发生。
概念
什么是特殊人群?
目的
英国病人安全局:药物不良事件与年龄的关系
药品不良事件百分率
年龄组
source: Medication incidents reported to the RLS as having occurred between
October 2007 and September 2008
二、高危药品与特殊人群用药背景
高危药品与特殊人群用药关系
高危药品与特殊人群用药背景
高危药品与特殊人群用药关系
1980 到 2000 年批准上市的486个药物中,% 致畸性尚不明确。
美国医生案头参考( PDR) 药物仅 40% 有妊娠危险性分级,其中60% 为危险性不能确定的 C 级。
LO W Y,FRIEDMAN J M. Teratogenicity of recently introduced
medications in human pregnancy [J]. Obstet Gynecol,2002,100
( 3) : 465-473.
SANNERSEDT R, P,DNIELSSON B R,et al.
Drugs during pregnancy: an issue of risk classification and infor-
mation to prescribers [J]. Drug Safety,1996,14( 2) : 69-77.
美国FDA的一项调查
高危药品与特殊人群用药背景
妊娠期和哺乳期妇女
分级
A级
B级
C级
D级
X级
尚不明确
合计
品种数(种)
2
53
72
65
23
43
258
百分率(%)






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我们课题组对高危药品妊娠期安全性分级汇总表
%(C级+尚不明确)
高危药品与特殊人群用药背景
美国FDA妊娠期药物安全性分级表。
有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。例如***尿嘧啶,分为肠道外给药D、局部/皮肤外用X。
A
在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据),可能对胎儿的伤害极小。
B
在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应(较不育为轻),但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。
C
在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。
D
对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用(如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)。
X
动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。
前三位:缩宫素,间羟叔丁肾上腺素,硫酸镁(均为高危药品)
(Data from Medication errors reported to the MEDMARX database Toni A. Kfuri,et al. 2008,
from January 1, 2003, through December 31, 2005.)
高危药品与特殊人群用药背景
产科用药差错导致伤害药品品种