ISO90012025质量管理体系最新版标准(精编版).docx

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副标题：理解与实施指南
编写者： 质量管理体系专家组
日期： 2024年5月
目录
1. [引言](#引言)
2. [条款1：范围](#条款1范围)
3. [条款2：引用文件](#条款2引用文件)
4. [条款3：术语和定义](#条款3术语和定义)
5. [条款4：组织环境](#条款4组织环境)
6. [条款5：领导作用](#条款5领导作用)
7. [条款6：策划](#条款6策划)
8. [条款7：支持](#条款7支持)
9. [条款8：运行](#条款8运行)
10. [条款9：绩效评价](#条款9绩效评价)
11. [条款10：改进](#条款10改进)
12. [附录](#附录)
13. [索引](#索引)
引言
ISO 9001:2025 是国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系（QMS）国际标准。相较于旧版，2025版标准旨在通过更清晰的条款结构和更聚焦的增值要求，帮助组织建立更敏捷、更具韧性的管理体系。
本标准的意义：
增强信心： 帮助组织向利益相关方证明其有能力提供稳定的产品和服务。
提升绩效： 通过系统化的方法，消除浪费，提高效率。
适应变化： 强调基于风险的思维，帮助组织应对内外部环境的不确定性。
适用范围：
本标准适用于任何有需求、有愿望建立质量管理体系并寻求认证的组织，无论其规模、类型或活动性质。
条款1：范围
总则
本标准为组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系提供了要求。这些要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
应用
组织若要应用本标准的全部要求，必须具备实现所声明质量目标的能力。若组织决定不应用某项要求（例如由于不适用），则必须在相关文件中声明并说明理由，确保不影响质量管理体系的有效性。
条款2：引用文件
本标准引用了以下标准文件，其有效版本适用于本标准：
ISO/IEC 导则 第1部分：ISO规则。
ISO/IEC 导则 第2部分：ISO/IEC 指南的结构与规则。
ISO 9000:2025 质量管理体系 基础和术语。
条款3：术语和定义
本标准采用 ISO 9000 中确立的术语和定义。
组织： 具有自身职能和行政管理的公司、社团、研究所、非营利机构或商行等，或上述机构的组合。
相关方： 可以影响决策或活动、被决策或活动影响、或自称会受到决策或活动影响的个人或群体。
产品： 过程的结果。
服务： 组织在顾客期望范围内，与顾客接触并满足顾客要求的活动。
条款4：组织环境
理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨、战略方向相关、影响其实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部因素。
内部因素： 如文化、价值观、知识、资源等。
外部因素： 如法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。
理解相关方的需求和期望
组织应确定与质量管理体系相关：
内部和外部的相关方。
相关方的需求和期望（这些要求将成为要求）。
确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以：
界定产品和服务的范围。
说明不适用于本标准的理由。
质量管理体系
组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括其过程要求的相互关系。
图示：质量管理体系过程图
```mermaid
graph LR
A[组织环境] -- B[领导作用]
B -- C[策划]
C -- D[支持]
D -- E[运行]
E -- F[绩效评价]
F -- G[改进]
```
条款5：领导作用
领导作用和承诺
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，确保：
确立质量方针和质量目标。
确保资源获取。
确保融入质量管理体系。
促进持续改进。
方针
最高管理者应制定质量方针，确保其：
适用于组织目的。
包括对满足要求和持续改进管理体系有效性的承诺。
提供制定质量目标的框架。
与组织的战略方向保持一致。
沟通并理解。
评审其适宜性。
角色与职责
最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配和沟通。
条款6：策划
应对风险和机遇的措施
在策划质量管理体系时，组织应考虑 和 中确定的因素，并识别需要应对的风险和机遇。
风险： 不确定性的影响（可能是正面的或负面的）。
机遇： 可能导致结果改变（正面）的潜在条件。
应对措施表：
风险/机遇类型
可能的影响
应对措施示例
市场风险
需求下降
开发新产品，拓展新市场
技术风险
技术过时
加强研发投入，技术合作
合规风险
法律处罚
建立合规性评价机制
质量目标及其实现策划
组织应建立质量目标。
一致性： 与质量方针保持一致。
可测量： 便于评价。
相关： 与产品和服务要求相关。
考虑： 合规义务要求。
沟通： 在内部进行沟通。
更新： 适时更新。
条款7：支持
资源
组织应确定并提供所需的资源，以：
实施质量管理体系。
提升顾客满意。
能力
组织应确定在其控制下工作的人员所需的能力，并采取必要措施以获得所需能力。
意识
组织应确保在其控制下工作的人员：
理解质量方针。
理解其输入对质量目标实现的贡献。
理解不符合质量管理体系要求的影响。
沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
沟通什么。
何时沟通。
与谁沟通。
如何沟通。
成文信息
组织应保留成文信息，以符合质量管理体系的要求。
范围： 过程的描述、文件、记录。
控制： 识别、分发、访问、检索、存储、保护。
条款8：运行
运行策划和控制
组织应策划、实施和控制所需的过程，以满足质量管理体系的要求，并实现质量目标。
产品和服务的要求
组织应与顾客商定要求，以建立合同或订单。
设计和开发
组织应策划和控制设计和开发过程。
输入： 需求、法规、设计规范。
输出： 需要验证和确认。
评审： 在适宜阶段进行。
外部提供的过程的控制
组织应控制外部提供的过程。
评价： 评价供应商的能力。
准则： 制定选择、评价和重新评价的准则。
输出： 确保外部提供的过程输出控制。
生产和服务提供
组织应受控地实施生产和服务提供过程。
可用性： 可获得成文信息。
变更： 实施变更控制。
产品和服务的放行
组织应按策划的要求，对产品和服务进行放行，只有在所要求的信息已满足且相关方已接收的情况下，方可放行。
不合格输出的控制
组织应控制不合格输出（如经批准的让步放行），以防止非预期的使用或交付。
条款9：绩效评价
监视、测量、分析和评价
组织应监视、测量、分析和评价其质量管理体系的过程。
评价： 确保可获得信息和证据。
数据： 用于评价绩效和有效性。
内部审核
组织应按计划进行内部审核，以提供关于质量管理体系的：
符合性。
有效性。
管理评审
最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
条款10：改进
总则
组织应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正措施和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
不合格和纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格再发生。
纠正措施： 消除根本原因。
纠正： 修复不符合。
持续改进
组织应通过改进质量管理体系，提高质量管理体系的有效性。
附录
附录A：质量管理体系框架图（示意）
PDCA 循环模型
Plan (策划)： 确定目标和过程。
Do (实施)： 执行过程。
Check (检查)： 监测和评审过程。
Act (改进)： 采取措施以持续改进过程绩效。
附录B：参考案例
案例1： 如何在采购环节应用“基于风险的思维”。
案例2： 如何将质量目标分解到部门。
索引
风险与机遇：
内部审核：
设计开发：
质量目标：
相关方：
成文信息：
版权声明：
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