2027年执业药师《药事管理与法规》押题密卷1.docx

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单选题 （共110题，共110分）
，可查询的说明书项目是
A. 【注意事项】
B. 【成分】
C. 【禁忌】
D. 【不良反应】（江南博哥）
正确答案： B
参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中。B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。

A. 【注意事项】
B. 【成分】
C. 【禁忌】
D. 【不良反应】
正确答案： C
参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中。B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称。C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下。
《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是
A. 产地
B. 供货单位
C. 生产厂商
D. 有效期
正确答案： B
参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。中药饮片有可能不实施效期管理，选项D有可能不标注。中药材有可能是个人种植或养殖，生产厂商（选项C）有可能不标注。普通药品一般不注重产地，故选项A一般不标注。
《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是
A. 仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务
B. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务
C. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务
D. 企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂
正确答案： D
参考解析：考查麻醉药品和精神药品定点经营企业审批。第二类精神药品原料药也可以由全国性批发企业、区域性批发企业经营，选项D理解过于绝对。故答案为D。
、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括
A. 清点登记造册，单独妥善保管
B. 企业或使用单位将这些药品退给供货商
C. 药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准
D. 药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查
正确答案： B
参考解析：考查麻醉药品与精神药品的储存要求。企业或使用单位不得擅自处理因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，否则有销毁证据的嫌疑。
，合法的是
A. 计算机系统支持门店自行采购药品的操作
B. 计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令
C. 计算机系统支持门店间信息显示和业务往来
D. 药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件
正确答案： D
参考解析：考查药品零售连锁企业总部药品经营活动中的统一计算机系统。ACB选项均不支持，D选项合法。
《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是
A. 包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的
B. 技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的
C. 药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的
D. 国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的
正确答案： A
参考解析：考查药品标签的分类和标示的内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。如果标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。故答案为A。
，不得给服务对象口服
A. 《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片
B. 《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片
C. 《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片
D. 《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片
正确答案： D
参考解析：考查中药的分类。非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片或者《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片。
《印鉴卡》变更手续的项目是
A. 医疗管理部门负责人的变更
B. 药剂科主任的变更
C. 具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更
D. 麻醉药品采购人员的变更
正确答案： C
参考解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。药师的麻醉药品调剂资格由本医疗机构授予，该资格变更也应该是医疗机构。故答案为C。
，大专以上药学学历，参加执业药师全部科目考试，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期为
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
正确答案： C
参考解析：考查职业资格考试、注册管理要求、执业药师执业活动的监督管理。执业药师职业资格考试周期为4年，故答案为C。
、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
正确答案： B
参考解析：考查职业资格考试、注册管理要求、执业药师执业活动的监督管理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。故答案为B。
《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
正确答案： B
参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。涉及到工作经验都是3年。
《药品经营质量管理规范》，药品批发企业经营疫苗质量管理岗位人员工作经验最低要求是
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
正确答案： B
参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。涉及到工作经验都是3年。
，下列药品中可以作为乙类非处方药的有
A. 含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B. 中西药复方制剂
C. 儿童用药（维生素、矿物质类）
D. 含毒性药材的口服中成药
正确答案： C
参考解析：考查处方药与非处方药的转换和评价。儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）不应作为乙类非处方药，也就是选项C可以作为乙类非处方药。故答案为C。
《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是
A. 根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存
B. 如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存
C. 搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求
D. 未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品
正确答案： D
参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。
药品储存的根据是药品质量特性，药品质量特性主要包括安全、有效、均一、稳定，选项A说法错误。
包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没有标示具体温度的，按《中国药典》规定贮藏要求进行储存，选项B将“《中国药典》”的范围扩大到了“国家药品标准”，说法错误。
搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作，选项C错在将“外包装”偷换概念为“内包装”。

A. 企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境
C. 经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员
D. 在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域
正确答案： A
参考解析：考查药品批发企业开办条件与许可、药品零售企业开办条件与许可。药品零售连锁总部等同于药品批发企业，选项A是批发企业质量管理相关人员的要求。另外，选项B中的关键词是“营业场所”、选项C的关键词是“乙类非处方药”（对零售有意义）、选项D的关键词是“零售活动”，这些都是药品零售企业的相关活动。故答案为A。
，错误的是
A. 健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”
B. 改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”
C. 科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”
D. 公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”
正确答案： B
参考解析：考查推进健康中国建设的原则。中国健康中国建设是政府主导，发挥市场机制作用，医药卫生体制改革也是如此。如果注意平时的医药类新闻，很容易理解这一点。故答案为B。
、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为
A. 按照许可事项变更办理
B. 按照登记事项变更办理
C. 按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D. 按照变更药品经营许可证办理
正确答案： C
参考解析：考查药品经营许可证变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。故答案为C。
、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为
A. 按照许可事项变更办理
B. 按照登记事项变更办理
C. 按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D. 按照变更药品经营许可证办理
正确答案： D
参考解析：考查药品经营许可证变更。本题既有可能涉及许可事项变更，也有可能涉及登记事项变更，应按照变更药品经营许可证办理。
《执业药师职业资格证书》的，应该
A. 按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B. 按照相关法律法规给予处罚
C. 列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D. 撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
正确答案： A
参考解析：考查执业药师的监督管理。题干和考试有关，四个选项中只有选项A与考试有关，故答案为A。
《执业药师注册证》的单位，应该
A. 按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B. 按照相关法律法规给予处罚
C. 列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D. 撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
正确答案： B
参考解析：考查执业药师的监督管理。买卖《执业药师注册证》的单位有可能是非医药企业，也就不可能跟踪、飞行检查，也不可能撤销GSP证书，故答案为B。
，应该
A. 按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B. 按照相关法律法规给予处罚
C. 列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D. 撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
正确答案： B
参考解析：考查执业药师的监督管理。对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。
23.《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是
A. 刘某
B. 王某
C. 张某
D. 胡某
正确答案： A
参考解析：考查执业药师注册管理要求、药品安全法律责任的分类。B选项，王某所患新冠肺炎属于乙类传染病，并且在传染期，不应该给予注册。C选项，张某属于已经注销过，不应该给予直接注册。D选项，因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注册之日不满3年的，不予注册。胡某被处以刑罚“2年有期徒刑”属于刑事处罚，并且刑罚结束后还没超过3年，应该不予注册。故答案是A。
24.《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
执业药师注册管理机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是
A. 赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册
B. 赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C. 赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D. 赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册
正确答案： D
参考解析：考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。行政处分不在不予注册范围内。只有开除才注销注册。故答案为D。
25.《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
执业药师注册管理机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是
A. 江某如果申请执业药师注册，应该给予注册
B. 江某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C. 江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D. 江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动
正确答案： A
参考解析：考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。除“取消执业资格”外的行政处罚不在“不予注册”“注销注册”范围内，江某是“罚款”，属于行政处罚。故答案为A。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是
A. 发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告
B. 建立医疗器械不良事件监测体系
C. 调查、分析、评价、产品风险控制等情况
D. 撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
正确答案： A
参考解析：考查医疗器械经营企业和使用单位主要义务。BCD选项属于医疗器械注册人、备案人的职责。
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是
A. 规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
B. 门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药
C. 积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用
D. 落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度
正确答案： A
参考解析：考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。选项A的关键点是“配送”，属于流通环节。选项B和选项C更强调医疗机构发生的事情，属于使用环节。选项D强调“仿制药转型升级”，属于生产环节。新版章节练分享，实时更新，软件， ，故答案为A。
，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是
A. 该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提
B. 该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理
C. 该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易
D. 该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送
正确答案： D
参考解析：考查麻醉药品和精神药品购销和零售管理、药品零售连锁的经营行为管理要求。药品零售连锁企业所属门店不允许采购，选项D前半句话错误。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。选项D后半句话也错误。
《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是
A. 生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B. 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产
C. 有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D. 致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产
正确答案： C
参考解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。其一，假药是行为犯，只要出现造假行为，就可以定性为假药罪。选项A中“足以危害人体健康”是多余的，说法错误。其二，没收财产，只有死亡或其他特别严重情节的，才会进行这个附加刑。选项B说法错误。其三，假药罪有死刑，选项D遗漏了死刑。故答案为C。
，错误的是
A. 医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件
B. 直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴
C. 医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用
D. 医疗器械的效用主要通过物理等方式获得
正确答案： A
参考解析：考查医疗器械的界定。医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学、代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
、肽类激素《出口准许证》的有效期是
A. 不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期
B. 不超过3个月（有效期时限不跨年度）
C. 不超过1年
D. 不超过5年
正确答案： B
参考解析：考查药品进出口管理的基本要求，药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。药品《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。
32.《药品出口销售证明》的有效期是
A. 不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期
B. 不超过3个月（有效期时限不跨年度）
C. 不超过1年
D. 不超过5年
正确答案： A
参考解析：考查药品进出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。
、财产安全的要求，这种经营者义务属于
A. 保证安全的义务