李春阳—药物临床试验方案与总结撰写规程.ppt

Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验 方案撰写与总结内容
山东大学齐鲁医院
李春阳
临床试验方案(Clinical Trial Protocol, CTP)是叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和试验完成的条件的综合文件。
定义
临床试验分期
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
Ⅰ期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期:治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
临床试验分期
Ⅲ期:治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
Ⅳ期:新药上市后应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
方案设计前的工作
申办者向各药物临床试验中心提供国家食品药品监督管理局准许进行临床试验的任务批件。
提供申办者的GMP证书
提供研究者手册和试验前的各项研究资料
临床试验方案内容
应包括二十三条内容:(局令第3号)
⑴试验题目、⑵试验目的、⑶申办者和研究者情况、⑷试验设计的类型、⑸受试者的入选、⑹病例数、⑺试验药品、⑻临床和实验室检查、⑼试验药的分发及保藏、⑽有关临床观察的措施、⑾中止、结束临床试验的标准与规定、⑿疗效评定、⒀受试者有关资料的保存、⒁不良事件、⒂实验药品的揭盲与破盲、⒃统计分析、⒄实验数据管理和可溯源规定、⒅临床试验的质量控制与质量保证、⒆试验相关的伦理学、⒇试验预期的进度和完成日期、(21)试验结束后的随访和医疗措施、(22)各方承担的职责、(23)参考文献
Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案设计
首页:包括以下内容
试验方案的题目、编号、版本号及日期。修正案中还应包括修订编号与日期。
申办者名称和地址,申办者代表的姓名、职务、联系方式。
研究者名称和地址;研究者负责人姓名、职务、联系方式。
其他重要研究人员的姓名、职务及联系方式。
进行试验的场所及地址。
临床试验方案设计
前言 
简要介绍试验药物的概况:药物的性质、药动学资料、国外已上市的应用情况(用药剂量、疗效和不良反应)
本项临床研究的目的:按照国家食品药品监督管理局xxxxxx号批件要求,对xxx厂研制的xxxxx药治疗xxx病进行 X 期临床试验。
试验目的
评价xxxxx厂生产的xxxxx药治疗xxxxx病的有效性和安全性,并以xxxx药(商品名xx)作对照。
试验设计
试验设计采用的方法(如双盲或单盲、平行或交叉、随机化方法、安慰剂或阳性药对照、对比设计等)。
临床试验方案设计
受试者选择
确定受试者人数根据药品注册管理办法,按照新药的注册分类(应当符合统计学要求和最低病例数要求)
最低病例数要求(试验组):Ⅱ期100例;Ⅲ期300例
避孕药:Ⅱ期至少100对6个月经周期的随机对照试验
Ⅲ期至少1000例12个月经周期的开放试验
临床试验方案设计