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规范快速高效抽检样品..ppt


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文档列表 文档介绍
规范快速高效抽检样品
李传响
安庆市食品药品检验中心
方法分类
一、经验识别
二、理论参考
三、大数据分析
四、仪器快检
五、抽验的重要性
六、抽验的流程
七、抽验的注意事项
2018/6/12
为什么要进行药品稽查与抽样
一、法律赋予我们权力
二、职责与良心所在
2018/6/12
合肥市食品药品监督管理局
法律赋予我们权力
法律依据
《药品管理法》
(2015修订)
《药品管理法实
施条例》
《药品抽样指导
原则》
《药品质量抽
查检验规定》
2018/6/12
样品抽检的重要性
有效杜绝恶性事件发生,确保人民饮食用药安全,保证人民生命健康
2018/6/12
抽验工作的分类
抽验类别
日常监督抽验
稽查办案抽验
群众举报抽验
不良反应抽验
抽样关键
从众多样品找出不合格样品,真正做到饮食用药安全,同时做到规范,科学,合理,合法
2018/6/12
与被抽检单位进行沟通,取得其配合
进入营业现场,检查营业环境,(温、湿度,样品摆放,冷链等条件是否符合规范)
查看药品外观。配合大数据分析,粗步确定可疑品种,查看购进记录。
确定拟检重点项目。
抽验样品数量,可与样品承检机构沟通
填写抽验详单,登录抽检系统,登录抽验数据,品名、规格、剂型、批号、生产厂家、被抽单位名,温湿度条件,等,然后按4:3:3比例进行分包装,贴好封签,并经被抽单位相关人员签字确认
按药品说明书要求或品种特性,放置适宜的保存环境,带走抽样。
一到两个自然日送至承检单位检验。并确保运输途中贮运条件
2018/6/12
稽查办案抽验
在上述程序中还是注意索取单位的资质证件,购进销售票据,做好现场检查笔录,锁定违法经营药品的其他证据,拟抽样的样品按上述流程进行抽样,并及时送至承检机构检验,按法律规定封存可疑样品,待检验结果发出后交由相关科室或机构处理。
2018/6/12
群众举报抽验
这类样品,首先受理相关举报信息,记录被举报单位名称,地址,药品名称,生产厂家,批号,规格,简要情况。然后按日常抽验程序,启动抽验程序工作。
2018/6/12
不良反应抽验
针对此类情形者,首先启动应急预案,锁定并封存一切与该不良反应有关的药品,器械,购进、使用记录,使用情况的笔录,对涉事药品、器械等进行完整包装样品的抽样工作,按抽验程序进行抽验送检,并告知承检单位相应情况。
2018/6/12
不得抽验的情形
1、患者使用过的,非完整包装药品
2、举报时没有说明相关重要信息的
2018/6/12

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  • 时间2018-06-10