纯化水系统改造工程URS.doc

纯化水系统改造工程
用户需求标准(URS)
药业有限公司
2013年度
项目
部门
姓名
签名
签署日期
起草
工程部
年月日
生产车间
年月日
审阅
工程部
年月日
采购部
年月日
生产技术部
年月日
质量负责人
年月日
审核
质量保证部
年月日
批准
生产负责人
年月日
项目
版本号
修订内容
生效日期
修订
年月日
年月日
目录
1、目的……………………………………………………………………………………………3
2、范围……………………………………………………………………………………………3
3、参考法规、国家标准及文件…………………………………………………………………3
4、概述……………………………………………………………………………………………3
5、术语……………………………………………………………………………………………4
6、用户需求标准…………………………………………………………………………………5
、设计要求……………………………………………………………………………………5
、控制要求……………………………………………………………………………………6
、安全要求……………………………………………………………………………………7
、清洁要求……………………………………………………………………………………7
、其它要求……………………………………………………………………………………7
、备件及安装服务要求………………………………………………………………………7
、验证要求……………………………………………………………………………………8
、培训要求……………………………………………………………………………………8
、文件要求……………………………………………………………………………………8
1、目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对原有纯化水制备及管路分配系统进行改造的用户需求,主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。
2、范围
、本 URS 适用于浙江巨能乐斯药业有限公司纯化水制备系统及管路分配系统。
、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工,并协助本公司完成相关验收工作。
、该文件适用于纯化水制备系统及管路分配系统的设计、施工、验收、验证的全过程。
3、参考法规、国家标准及文件
、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
、《药品GMP指南》(厂房与设备分册,无菌药品分册)
、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
、《中华人民共和国药典》(2010年修订)