严重不良（sae）报告表.doc

严重不良事件报告表(SAE)
新药临床研究批准文号:                 编号:
报告类型
首次报告  随访报告  总结报告
报告时间: 年  月日
医疗机构
及专业名称
     
电话:     
申报单位名称
电话:
试验用药品名称
中文名称:
英文名称:
药品注册分类及剂型
分类:中药化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它注册分类:第类剂型:
临床研究分类
Ⅰ期  Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 
生物等效性试验 临床验证
临床试验适应症:
受试者基本情况
姓名拼音缩写:      
出生日期:     年月日
性别: 男女
身高(cm):     cm
体重(Kg):     Kg
合并疾病及治疗:有无
1. 疾病:     治疗药物:     用法用量:     
2. 疾病:     治疗药物:     用法用量:     
3. 疾病:     治疗药物:     用法用量:     
SAE的医学术语(诊断)
      
SAE情况
死亡     年     月     日
导致住院 延长住院时间伤残 功能障碍
导致先天畸形 危及生命 其它     
SAE发生时间:        年     月日
研究者获知SAE时间:     年     月     日
对试验用药采取的措施
 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物
SAE转归
症状消失(后遗症 有 无)  症状持续 
SAE与试验药的关系
肯定有关 可能有关  可能无关 肯定无关无法判定
SAE报道情况
国内:  有 无 不详; 国外:  有 无 不详
SAE发生及处理的详细情况:
报告单位名称:     报告人职务/职称:      报告人签名: