下载提示
- 1.该资料是网友上传的，本站提供全文预览，预览什么样，下载就什么样。
- 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
- 3.下载的文档，不会出现我们的网址水印。
文档列表
文档介绍
中国药典2015年版附录 关于微生物方面的内容介绍
微生物内容
无菌检查法
非灭菌制剂微生物限度微生物计数法
非灭菌制剂微生物限度控制菌检查法
非灭菌制剂微生物限度微生物限度标准
抑菌效力检查法
药品生产与检测环境微生物的监控
无菌检查法主要修订内容
10版:中药和化药
15版:中药、化药和生物制品
10版:环境万级下的局部百级
15版:B级背景下的局部A级
培养基相关内容的修订
培养基的种类
培养温度
培养基灵敏度的检查
培养基的种类
2010版
2015版
(TSB)
%葡萄糖肉汤培养基
%葡萄糖肉汤培养基
(TSA)
培养温度
2010版
2015版
一、二部:30-35℃
中药、化药:30-35℃
三部:30-35℃;20-25℃
生物制品:30-35℃;20-25℃
:
23-28℃
(TSB)20-25℃
培养基灵敏度检查(检查用菌)
2010版
2015版
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌
生孢梭菌
生孢梭菌
枯草芽孢杆菌
(TSB)
白色念球菌
枯草芽孢杆菌
黑曲霉
白色念球菌
黑曲霉
培养基灵敏度检查(菌液制备)
2010版
2015版
、铜绿假单胞菌
、铜绿假单胞菌
枯草芽孢杆菌
枯草芽孢杆菌
营养肉汤或琼脂
胰酪大豆胨液体或琼脂
硫乙醇酸盐液体
硫乙醇酸盐液体
改良马丁培养基
沙氏葡萄糖液体或琼脂
改良马丁琼脂斜面
沙氏葡萄糖琼脂
检查方法
中药、化药和生物制品合并成一个检查法
保留了生物制品2010版三部与一二部部分不相同的部分。
培养方式:中药与化药一致;生物制品单列
接种方式:中药与化药一致;生物制品单列
检验数量和检验量要求附表形式的修订
表一:出厂产品最少检验数量
表二:上市抽检最少检验数量
表三:供试品的最少检验量
微生物内容
无菌检查法
非灭菌制剂微生物限度微生物计数法
非灭菌制剂微生物限度控制菌检查法
非灭菌制剂微生物限度微生物限度标准
抑菌效力检查法
药品生产与检测环境微生物的监控
无菌检查法主要修订内容
10版:中药和化药
15版:中药、化药和生物制品
10版:环境万级下的局部百级
15版:B级背景下的局部A级
培养基相关内容的修订
培养基的种类
培养温度
培养基灵敏度的检查
培养基的种类
2010版
2015版
(TSB)
%葡萄糖肉汤培养基
%葡萄糖肉汤培养基
(TSA)
培养温度
2010版
2015版
一、二部:30-35℃
中药、化药:30-35℃
三部:30-35℃;20-25℃
生物制品:30-35℃;20-25℃
:
23-28℃
(TSB)20-25℃
培养基灵敏度检查(检查用菌)
2010版
2015版
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌
生孢梭菌
生孢梭菌
枯草芽孢杆菌
(TSB)
白色念球菌
枯草芽孢杆菌
黑曲霉
白色念球菌
黑曲霉
培养基灵敏度检查(菌液制备)
2010版
2015版
、铜绿假单胞菌
、铜绿假单胞菌
枯草芽孢杆菌
枯草芽孢杆菌
营养肉汤或琼脂
胰酪大豆胨液体或琼脂
硫乙醇酸盐液体
硫乙醇酸盐液体
改良马丁培养基
沙氏葡萄糖液体或琼脂
改良马丁琼脂斜面
沙氏葡萄糖琼脂
检查方法
中药、化药和生物制品合并成一个检查法
保留了生物制品2010版三部与一二部部分不相同的部分。
培养方式:中药与化药一致;生物制品单列
接种方式:中药与化药一致;生物制品单列
检验数量和检验量要求附表形式的修订
表一:出厂产品最少检验数量
表二:上市抽检最少检验数量
表三:供试品的最少检验量
微生物相关培训 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.