福建省一类医疗器械生产企业登记须知.doc

事项名称:
福建省一类医疗器械生产企业登记须知
发布时间:
2007-12-28
办事指南:
一、总则
(一)依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
(二)范围
第一类医疗器械生产企业的登记告知
二、程序
(一)登记告知申报的材料(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
a.《第一类医疗器械生产企业登记表》(附件1)。
、企业负责人的基本情况,包括身份证,工作简历。
。
。
包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件,厂区及厂房平面图(注明办公、生产、检验、仓储等各功能区)。
、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
。
,并注明主要控制项目和控制点。
关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
。
列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

(1)申报材料应完整、清晰,签字或盖章。使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册。
(2)企业应当在领取营业执照30日内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》并附相应材料向所在地省食品药品监管管理部门书面告知。

省食品药品监督管理部门收到材料后,如确认企业所生产的产品均为一类医疗器械产品,应当于5个工作日内签收备案。
第一类医疗器械生产企业登记表登记号
企业名称
营业执照编号
注册地址
生产地址
邮政编码
电话
法定代表人
企业负责人
联系人
联系电话
传真
电子邮件
生产范围
生产品种
企业意见
法定代表人签字:
年月日
企业盖章:
年月日
签收
______(食品)药品监督管理局签收人:
年月日
注:
,书写工整
表格下载:
无
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