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贝诺酯片 20 黄策.ppt

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文档列表 文档介绍

贝诺酯片
生物1011 黄策 20
分析项目
性状
鉴别
检查溶出度
检查有关物质
含量测定
其他
性状
本品为白色片
鉴别
取该品的细粉适量,照贝诺酯项下的鉴别(1)、(3)项试验,应显相同的反应。
在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查溶出度
溶出度取该品,照溶出度测定法(附录XC),以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟90转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液1ml,加水稀释至50ml,摇匀,作为供试品溶液;另取贝诺酯对照品20mg,精密称定,加无水乙醇溶解,并稀释至50ml,摇匀,取1ml,加0. 025%十二烷基硫酸钠溶液稀释至50ml,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法,在240nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定。
检查有关物质
含量测定
取该品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于贝诺酯15mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇适量,振摇,微温,使贝诺酯溶解后,放冷,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置100ml 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法,在240nm 的波长处测定吸收度,按C17H15NO5 的吸收系数(E1% 1cm)为745 计算,即得。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)
贝诺酯试验
附录XC

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