oos调查记录.doc

检验结果异常情况(OOS结果)调查记录表
编号:SOP-03028-R-0500
品名
批号
偏差项目
测试方法
标准
OOS结果
偏差日期
开始调查日期
A)非正式初步调查——检查所有的计算和记录错误。这种类型的OOS事件必须在一个工作日内上报给监管人员。
发现错误了吗
(画圈回答)
是,如果发现了错误,应在的数据上进行纠正,并使原数据清晰可辩。这不是正式的OOS调查,但必须要完成此表。
否,则进行步骤B
检验员
签名: 日期:
重检验员
签名: 日期:
B)非正式再次调查——是明显的实验室错误导致了OOS结果吗(仪器故障;系统适用性失败;标准不正确;试剂过期;用了不正确的样品;设备清洁不充分;检验员操作错误)?
找到了一个确切的明显
的实验室错误了吗?
(画圈回答)
是,数据作废并保存。维修仪器,重新校正;重新做系统适用性;使用正确的标准;使用正确的试剂;换成正确的样品;重新清洗;对检验员再培训,合格后再分析。这
也不是一个正式的OOS调查,但也必须要完成此表。再分析应该用原样,如果原样不可得,则可按规定的程序重新取样。
否,则进行步骤C
检验员
签名: 日期:
重检验员
签名: 日期:
C)全面、正式的OOS调查(第一部分)——这才是正式的OOS调查。QC主管、QA和生产部或者是某一过程相关的化学分析家将参与此OOS调查,OOS调查至少应检查以下项目。
QC主管或其授权者必须完成以下部题
取样程序恰当吗?
是
否
原样纯净吗?
是
否
使用的分析测试方法恰当吗?
是
否
所有的计算都恰当吗?是否复查过?
是
否
仪器得到了适当的校正吗?
是
否
存在下列色谱问题吗,比如:
正常的/期望的基线(没有噪声)
正常的/期望的峰分辨率
正常的/期望的积分重现性
正常的/期望的可重现的和能识别的峰
能够影响峰积分的污染物不明显
同样的进样体积
同样的柱温
同样的积分?
是
是
是
是
是
是
是
是
是
否
否
否
否
否
否
否
否
否
相关的记录复查是正确的吗?
是
否
用了适当的试剂、标准品和其他溶液吗?
在有效期内
使用了正确的稀释法
没有证据表明试剂被污染或降解了?
是
是
是
是
否
否
否
否
之前从这台仪器得到的结果可接受吗?
是
否
QA必须完成以下问题
样品取样程序恰当吗?
是
否
容器已检查过(没有破损也没有污染的迹象)?
是
否
原材料供应者做了全检吗?使用时是在有效期内吗?
是
否
生产部或者是某一过程相关的化学分析家必须完成以下问题
生产记录复核过程中没有发现偏差吗?
是使用了适当的生产设备吗?
设备清洁且已经QA批准使用了吗?
设备经适当的校正了吗?
没有证据表明设备被污染
所有的过程参数都在规定的范围内
没有证据表明操作者失误(蒸馏期间爆沸、溢出)
这一批没有不寻常的观察结果要记录
计算过程经验证?
原材料使用正确并且多数已经验证?
是
是
是
是
是
是
是
是
是
是
否
否
否
否
否
否
否
否
否
否
有其他可能性吗?——预示
是
否
可能是任