艾滋病实验室质量管理与控制.ppt

艾滋病实验室质量管理与控制
检测流程一览
病人
填写检测申请单
并抽取血样
样本接收区
接收检测申请单及血样
检查样本质量
检查检测申请单
样本编号、登记
检测实验室
样本编排、登记
样本制备、检测
检查并核对检测结果
填写检测结果表格
检查检测结果表格
检测结果留档
医护人员
病人
检测结果的管理
转送清单
接收检测结果
将检测结果
放入病人的病历
转送样本及检测申请单
检测结果发送
门诊
实验室
门诊
转送到实验室
转送清单
一、质量保证(QA)
1、行政支持
将艾滋病检测实验室的建设、发展和质量管理纳入地方卫生行政规划,保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定,保证实验室建筑和设备需要,给予充足的经费支持,并进行经常性监督检查。
2、人员培训及其评价
检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。上岗培训内容至少应包括:艾滋病检测相关基础知识,艾滋病相关检测技术及管理要求,实验操作,质量保证与质量控制,生物安全。要求掌握相关专业知识和技能,能独立熟练地操作,并经考核合格,持证上岗。在岗持续培训指在工作中要根据需要接受复培训,确证实验室技术人员每年至少1次,筛查实验室技术人员至少每2年1次,除接受检测基本培训内容外,要求了解相关技术、质控及安全要求的新进展。
实验室在使用新方法前,须对技术人员进行培训,获得资格后方可开展相应工作。
检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。
3、环境条件
艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室
(1)、建筑条件
实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区,应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。
(2)、仪器设备条件
配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
艾滋病检测点
(1)、建筑条件
需有艾滋病检测区域或专用实验台,能开展简便、快速检测。
(2)、设备条件
需配备快速试验所必须的物品,包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
注:HCV,HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下,可以与HIV检测共享空间和设备,应避免交叉污染。
、运送和处理
5、检测方法和试剂的选择
所用试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。
应使用可靠的检测方法,参比实验室和确证中心实验室应对新方法进行评估。应选择敏感性高、特异性好的试剂,参比实验室定期组织国家级艾滋病诊断试剂临床质量评价。确证中心实验室定期组织对本省内使用的试剂进行评价,或在招标前对拟投标试剂进行质量评价,根据评价结果选择质量好的试剂,并对中标试剂进行质量监督。
各实验室更换试剂批号时,应进行平行试验,即新批号试剂在测定质控品(已知结果)时能够获得与原试剂相同的结果。所有试剂盒须严格按要求条件保存。试剂盒拆封时,要记录拆封时间。
6、设备维护与校准
实验室应设立常用仪器的维护及校准制度,以保证检测工作正常运转。必须经国家法定部门定期(每年至少1次)校准的仪器至少包括:酶标仪/洗板机,加样器,温度计,高压灭菌器。加样器、温湿度计须经计量部门校准。必要时可根据需求每1~2个季度进行期间核查。其他精密仪器及出具实验结果的仪器,如生物安全柜,全自动蛋白印迹仪,CD4细胞测定仪、病毒载量测定仪、耐药检测仪、离心机等也必须定期(每年1次)校准,可请生产厂家校准。
设备维护及使用记录
(1)、酶标读数仪、洗板机
每个工作日核对滤光片波长,检查洗板机管道是否通畅,是否有漏液现象。定期清洁仪器表面,保护光学零件不沾灰尘。定期(每月至少1次)检查洗板机洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好;负压是否符合规定要求。定期(每年至少1次)检查、清洗滤光片,如果出现破裂或霉点须更换;根据仪器内具有的校准程序或使用校准板,对滤光片的精密度进行校准并保留记录。
实验过程中发现异常情况,应随时进行处理,可根据使用情况更换必要的部件。