医疗器械经营企业许可证.doc

医疗器械经营企业许可证
核发
(适合企业申办、换证类型)
申
办
须
知
青海省食品药品监督管理局
您如申办医疗器械经营企业, 请认真查阅国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及青海省食品药品监督管理局的有关规定,并仔细阅读申办须知。如需查询请登录http// 站。
一、办理程序
提交申请资料→受理→审核→审批→同意筹建→现场检查验收→核发医疗器械经营企业许可证。
二、申请《医疗器械经营企业许可证》应当提交以下材料:
(一)《医疗器械经营企业许可证》申请表(一式二份)
(二)《医疗器械经营企业许可证》审查表(一式二份)
(三)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件),企业应具有法人资格,企业名称不应当明示或者暗示有超越其经营范围的业务;
(四)拟办企业法定代表人、企业的负责人身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历;
(五)拟办企业质量管理人员(包括质量负责人)、主要技术人员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历、任免决定及相关培训合格证书等;
(六)拟办企业组织机构与职能;
(七)拟办企业所有员工名册(含姓名、性别、出生年月、文化程度、技术职称、职务或岗位、所学专业等基本内容);
(八)拟办企业注册地址、经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积);房屋产权证明或租赁协议书(一年以上)复印件;
(九)拟办企业经营产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(十)拟办企业经营范围;
(十一)拟办企业应填报医疗器械企业端电子版信息。(十二)拟办企业对经营产品进行技术培训和售后服务能力或约定由生产企业提供的技术支持的证明;
(十三)法人企业分支机构还需要提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》(复印件)及由其法定代表人签署的授权书、委托书;
(十四)经营植入(介入)类医疗器械或进口大型医疗设备仪器的,还需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方签定的协议书;
(十五)拟办企业提交申报资料真实性的自我保证声明(盖章);
注①:申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章,个人申请应签字或签章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
注②:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明
“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
三、行政许可时限
自受理之日起30个工作日。
四、受理时间及咨询电话
(1)受理时间:每周二、五
(2)咨询电话:0971-6318613
五、收费标准
《医疗器械经营企业许可证》工本费￥
医疗器械经营企业许可证
变更事项
(适合变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、经营地址、注册地址、仓库地址、经营范围类型)
申
办
须
知
青海省食品药品监督管理局
您如申请《医疗器械经营企业许可证》变更事项,请认真查阅国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及青海省食品药品监督管理局的有关规定,并仔细阅读申办须知。如需查询请登录http// 站。
一、办理程序
提交变更申请资料→受理→审核→审批→在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更事项。
(注:变更事项中如需要进行现场检查的,应进行现场检查。)
二、变更《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料
(1)变更申请报告(说明变更的原因及变更项目的基本情况);
(2)《医疗器械经营企业许可证》变更申请表;
(3)《医疗器械经营企业许可证》复印件;
(4)企业《营业执照》复印件;
(5)企业提交申报资料真实性的自我保证声明(公章);
根据不同的变更事项经营企业还应分别提交以下材料:
(一)变更企业名称
①工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》;
②经营企业的董事会(或总经理)同意变更企业名称的关于文件或决议;
③分支机构应提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》,兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件(盖法人企业印章);
(二)变更企业法定代表人、企业负责人
①工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件;
②新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件;
③经营企业变更法定代表人、企业负责人的新、旧董事会决议或人事任免文件复印件;
④分支机构应提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本