预防动脉粥样硬化多不饱和脂肪酸胶囊的开发研究可行性研究报告.doc

南昌市科技计划项目可行性研究报告
计划类别: 医药卫生
课题名称:预防动脉粥样硬化多不饱和脂肪酸胶囊的开发研究
申请单位: 南昌大学(盖章)
项目(课题)负责人: 邓泽元
起止年限: 2007、1~2008、12
通讯地址、邮编: 南昌市红谷滩新区学府大道999号、330031
联系电话、传真: 0791-3969145、3969144
南昌市科技厅制
二○○五年六月
“预防动脉粥样硬化多不饱和脂肪酸胶囊的开发研究”可行性研究报告
一、总论
(一)项目的主要内容及技术原理简述
1、项目的主要内容
1) 多不饱和脂肪酸胶囊芯材的分离分析。
2)用分子蒸馏技术提取和精炼多不饱和脂肪酸,用胶囊机制备胶囊。
3)用多不饱和脂肪酸的胶囊分别进行动物和人体实验,测定实验大鼠和人的血液中脂肪成分,分析脂肪成分的变化、相关酶和血液流变学特性变化。
4)统计分析实验结果,确定最佳疗效的多不饱和脂肪酸配方,进入多不饱和脂肪酸胶囊的小试阶段。
重点解决的技术关键问题:
1)多不饱和脂肪酸的分离、定性和定量的测定技术。
2)分子蒸馏技术提取和精炼多不饱和脂肪酸,软胶囊制备的生产技术。
3)多不饱和脂肪酸保健产品配方的确定。
2、技术原理
技术原理:多不饱和脂肪酸(PUFA)的双键位置、结构和双键数量的不同,影响这些多不饱和脂肪酸在机体内的功能。多不饱和脂肪酸主要包括ω-3,ω-6系列脂肪酸和共轭亚油酸等。研究表明多不饱和脂肪酸的平衡对机体健康有重要的影响,特别是对心血管系统(如对动脉粥样硬化发生发展)等生化和生理作用方面。本项目是通过对多不饱和脂肪酸平衡性的研究基础上,同时考虑抗氧化等活性成分,而研制的具有显著预防动脉粥样硬化作用的产品。
软胶囊的生产过程包括六个不同的阶段:
1)配料:根据实验确定脂肪酸的最佳配比,加入天然抗氧化剂等具有调节血脂作
用的活性成分,混匀。内容物的pH值应控制在中性为宜。
2)化胶:软胶囊壳主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂等成分,其中明胶:
甘油:水为1:-:-1为宜。根据需要,将物料按比例加入夹层罐中加热搅拌,溶化后保温1-2小时,静置,保温过滤,胶浆备用。
3)软胶囊制备:实验及小试阶段采用滴制法。设备简单,投资少,生产过程中
几乎不产生废胶,生产成本低。
4)干燥:将制得的胶丸在室温(20-30度)冷风干燥,经石油醚洗涤两次,再经
95%乙醇洗涤后于30-35度烘干,直至水分合格,即得软胶囊产品。
5)检查和中控检验
6)包装和QC放行检验
(二)项目的目的和意义和相关技术领域国内外发展现状、趋势
脂肪酸对营养和健康有非常重大的影响。饱和脂肪酸的过量将严重危害人体健康,而不饱和脂肪酸对营养和健康有很重要的意义。由于不饱和脂肪酸的双键结构影响到共轭体是否形成及顺(cis)、反(trans)结构,和双键的位置、数量的不同,这些都会影响不饱和脂肪酸的功能。近4-5年来,由于分析分离手段(GC100m的气相柱,Ag +-HPLC、质谱等)的突破,使人们开始认识不同结构不饱和脂肪酸对人体作用的差别,多不饱和脂肪酸(PUFA)得到人们的广泛关注。
多不饱和脂肪酸主要包括ω-3和ω-6系列脂肪酸。PUFA 在机体内具有较广泛的生理功能和生物学效应,人们越来越多地意识到脂肪酸的缺乏和不平衡与某些疾病有关,特别是心血管疾病如动脉粥样硬化形成等生化和生理作用方面有密切相关。
亚油酸、γ-亚麻酸以及花生四烯酸是ω-6系列的几种主要多不饱和脂肪酸。自亚油酸(LA)被确认为必需脂肪酸以来,对其缺乏所引起的机体损伤进行了广泛的研究。多年来亚油酸一直被认为是一种降胆固醇的脂肪酸,Kinsell等最早的研究提出了它的这种特性,随后的研究也表明亚油酸确实能减少血循环中脂肪颗粒的数量,预防心血管疾病如动脉粥样硬化。
从50年代中期人们发现鱼油有降血脂作用,至60年代肯定了鱼油的降血脂效果,以及发现鱼油与缺血性心血管疾病呈负相关以来,许多学者纷纷开始研究鱼油中的有效成分、生物学功能及其作用机理。鱼油中的
ω-3长链多不饱和脂肪酸是生理活性物质,主要包括二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)、α-亚麻酸(ALA)等。EPA 和DHA 人体内不能合成,需要从食物中摄取,具有维护生物膜的结构和功能、治疗心血管疾病、抗炎、抗癌等功能。在治疗心血管疾病方面,EPA和DHA可以防止脑血栓的形成,预防心肌梗塞,保护血管壁不破裂。有文献报道通过进食鱼油摄入ω-3 PUFA可以明显减少血清甘油三酯和总胆固醇。ω-3 PUFA对血管具有作用多向性(抑制血管平滑肌细胞的增殖,调节炎症细胞和粘附分子的表达)、对血管的反应具有灵敏性(二十烷化合物的调节)和对细胞膜离子