《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表.doc

条款编号
检查内容
建议自查内容
自查结果描述
(一)、管理职责
101#
与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.
应当提供企业负责人,质量、生产、技术、质检负责人名单,具有相应的学历和经历;生产负责人与质量负责人不得兼任;
提供质量管理手册,明确质量管理职责;
提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。
102#
企业是否任命了管理者代表并履行职能。
提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责;核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。
103
能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用;重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。
104
能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方(供应方)、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。
应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的,应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明,以及对供方的质量评审(评价)报告。
105
企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,以及相关的质量标准。
应当提供法律法规文件清单;提供相关标准文件清单。
企业负责人应当熟悉相关的法律,通过交谈进行了解。
内审员应当经过考核,具有证书,并不得兼任其他企业职务。
106
企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
应当提供相关的证明文件。
并通过交谈进行了解。
(二)、设计控制
201*#
企业是否建立设计控制和验证的制度和程序,并保存已经形成的文件和记录。
应当提供设计管理文件,对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。
申请注册产品均按规定的程序进行,提供相关报告和记录。
202
在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。
提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准,并对剩余风险进行处理,对可接受风险进行规定。
条款编号
检查内容
建议自查内容
自查结果描述
(一)、管理职责
101#
与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.
应当提供企业负责人,质量、生产、技术、质检负责人名单,具有相应的学历和经历;生产负责人与质量负责人不得兼任;
提供质量管理手册,明确质量管理职责;
提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。
102#
企业是否任命了管理者代表并履行职能。
提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责;核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。
103
能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用;重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。
104
能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方(供应方)、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。
应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的,应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明,以及对供方的质量评审(评价)报告。
105
企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,以及相关的质量标准。
应当提