《医疗器械经营许可证》换发申请表(永一药店).doc

《医疗器械经营企业许可证》(换发)申请表
企业名称
永州市零陵区永一药店
原经营企业许可证编号
湘120157
批准时间
2005年11月8日
注册地址
零陵区人民路9号
邮政编码
425100
联系电话
6238368
仓库地址
1、使用面积 m²
2、使用面积 m²
3、使用面积 m²
法定代表人
/
职称
/
学历
/
专业
/
企业负责人
赵忠军
职称
从业药师
学历
大专
专业
药学
质量管理人
赵忠军
职称
从业药师
学历
大专
专业
药学
经营范围
二类医疗器械:6815、6820、6826、6854、6864、6866
三类医疗器械:6815、6866
企业基本情况
注册资本
1万元
上年度医疗器械销售额

职工总数
3人
技术人员
2人
质管人员
1人
医疗器械经营及基本情况
本店于2005年11月8日取得《医疗器械经营企业许可证》,经营医疗器械5年来,无销售假冒伪劣医疗器械等情况,现有职工人数3人,质管员具有从业药师。
法定代表人签字: 年月日
(企业公章)
市(州)食品药品监督管理局意见
经办人: 科负责人: 局领导: 年月日
(盖章)
公示
情况
公示时间
自年月日
至年月日
公示形式
公示结果
发证部门审批
意见
审查意见
经办人: 年月日
审核意见
处负责人: 年月日
审批意见
局领导: 年月日
(盖章)
核准的内容、事项
企业名称(全称)
永州市零陵区永一药店
注册地址
零陵区人民路9号
面积60m²
仓库地址(逐一填写)
1、仓库使用面积 m²
2、仓库使用面积 m²
3、仓库使用面积 m²
法定代表人
质量管理人
赵忠军
企业负责人
赵忠军
经营范围
二类医疗器械:6815、6820、6826、6854、6864、6866
三类医疗器械:6815、6866
许可证编号
湘□□□□□□号
许可证流水号
许可期限
自2005年11月 8日至 2010年11月7日
关于申请换发《医疗器械经营企业许可证》的
报告
永州市食品药品监督管理局:
我单位全称为永州市零陵区永一药店位于零陵区人民路9号,现有从业人员3人,营业场所面积60平方米。2005年11月8日取得《医疗器械经营企业许可证》,我店取得《医疗器械经营企业许可证》5年来,从未销售假冒伪劣医疗器械。在管理职责、人员培训、营业设施、采购管理、销售服务等各个方面都严格按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行操作。
现特向贵局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
请予批准。
永州市零陵区永一药店
二O一O年五月六日
换发《医疗器械经营企业许可证》
自查报告
永州市食品药品监督管理局:
永州市零陵区永一药店自2005年11月8日取得《医疗器械经营企业许可证》,经营范围:二类医疗器械6815、6820、6826、6854、6864、6866;三类医疗器械6815、6866。。
一、制定了培训计划和质量管理制度
组织全体员工认真学****对国家颁布医疗器械法律法规及医疗器械专业知识进行了学****提高了员工的整体素质。
二、设立了质量管理机构,有专职质量管理人员1名,质量工作的考核与奖惩挂钩,有质量考核标准。
三、经营场地能适应经营规模需要,分类陈列,整齐、卫生。
四、制定了各项经营质量管理制度,并对各种规章制度每年检查一次,与奖惩挂钩。
为确保医疗器械质量,建立了规范、完整的入库记录,以便于质量追踪管理。
总之,我们在医疗器械管理中,认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法律法规,合法经营、规范管理,经自要基本符合《湖南省医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》的要求,特恳请换发《医疗器械经营企业许可证》。
永州市零陵区永一药店
二O一O年八月十二日
专职保证书
湖南省永州市食品药品监督管理局:
我单位质量负责人赵忠军同志是该药店器械管理专职人员。没有在任何单位兼职工作,此保证书真实可靠。
特此声明。
永州市零陵区永一药店
二O一O年八月十二日
医疗器械管理制度
目录
1、医疗器械质量责任制度
2、医疗器械购进管理制度
3、入库验收及出库复核制度
4、不合格产品管理制度
5、效期医疗器械的管理制度
6、医疗器械销售管理制度
7、政策、法律及技术资料收集保存管理制度
8、产品售后服务制度
9、安全卫生管理制度
资料真实性自我保证声明
湖南省永州市食品药品监督管理局:
我单位申请换发《医疗器械经营企业许可证》所提供的资料及复印