注射用水系统URS.doc

合同号:****
编号:*****
注射用水系统采购要求
User’S Requirements Specification
for WFI System
单元编号
货物名称多效蒸馏水机及分配模块
数量 1套
目录
1. 批准签名 3
2. 概要 4
项目介绍 4
项目标准 4
范围 4
设备描述 4
设备参考标准和指南 4
3. 项目确认 5
生产能力 5
注射用水指标 5
设备总体要求 5
机械部分 6
管道部分 7
设备配置 7
控制系统 8
设备验证 9
文件 13
4. 术语 14
批准签名
本文件由*****项目经理授权下的****有限公司编制,因此该文件应由*****认可并经相应的项目授权人审定才生效。
起草
姓名/职务
签名
日期
/销售工程师

公司:有限公司
版本:V2
检查
姓名/职务
签名
日期

批注
姓名/职务
签名
日期

授权
姓名/职务
签名
日期

概要
项目介绍
该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
项目标准
将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。
范围
序号
设备名称
部门
流程图位号
地点
多效蒸馏水机及分配模块
制水间
XXXX车间
注射用水制备系统(配置内部连接管道以及控制系统)。
产能:产注射用水1000 L/h(工业蒸汽为3bar时)。产汽200kg/h(工业蒸汽为3bar时)。
设备描述
注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。分配盘能容许瞬间闪蒸,而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。最后一效通向冷凝器,注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐,不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐。同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能,产汽与产水分别独立控制。
注射用水是通过分配模块输送到各用水点,其中分配模块包含:1T注射用水储罐,分配泵,回水加热双管板换热器,回水流量、电导率、TOC控制仪表,独立控制系统等。
设备参考标准和指南
所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南:
水质标准
中国药典2010版“注射用水”要求
美国药典32版“WFI”要求
“WFI”要求
压力容器标准
参照欧洲压力容器规范(PED)强制执行GB 150,GB 151
电气安全标准
参照欧洲电器安全规范(CE)-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件》
多效蒸馏水机项目确认
系统/设备,应符合以下规定,但并不限于
生产能力
序号
要求
必需或期望
多效蒸馏水机MS1000//5G标准产量:
产注射用水为1000L/h(),水温控制范围为95~100℃;
产纯蒸汽200kg/h(),~;
产水与产汽是独立控制。

必需
产水及原水水质指标
序号
要求
必需或期望
多效蒸馏水机制备的注射用水、纯蒸汽的冷凝水质量应符合美国药典(USP32)版、欧洲药典()、中国药典2010版注射用水部分。各国药典标准中有不一致的项,采取就高不就低的原则,从严选择。注射用水、纯蒸汽的冷凝水需达到以下标准:
注射用水出水温度在95-99度(在线控制)。
内***(离线控制)。
(在线控制,25℃)。
TOC控制在300PPb(离线控制)。
必需
为多效蒸馏水机提供的原料水应符合美国药典(USP32)版、欧洲药典()、中国药典2010版纯化水水部分。各国药典标准中有不一致的项,采取就高不就低的原则,从严选择。
必需
设备总体要求
序号
要求
必需或期望
设备整体要求应达到美国、中国GMP的最新标准。
必需
多效蒸馏水机采用五效蒸发器,可利用软化水进行冷却。
必需
序号
要求
必需或期望
系统设计应有三级杂质(内***等)分离技术。采用螺旋分离或重力式分离。
必需
冷却器、预热器和一效蒸发器均采用符合GMP要求的防渗漏双管板结构
必需
所有零部件和外构件均有编码,并提供记录材料。
必需
系统设计应最大限度地去除内***,避免交叉污染和意外故障,应最大限度地减少系统死点(3D 概念),取