热风循环烘箱验证方案.doc

文件名称
热风循环烘箱再验证方案
版本
文件编号
编制部门
工程部
编制依据
《热风循环烘箱》使用说明书;《药品生产验证指南》2003版;《药品生产质量管理规范》(2010年修订版);
编制人
编制日期
2015年月日
审核人
审核日期
2015年月日
分发部门
质量部、生产部、工程部
再验证方案会签
项目负责人: 2015年月日
QA 主管: 2015年月日
生产部部长: 2015年月日
质量部部长: 2015年月日
工程部部长: 2015年月日
物流部部长: 2015年月日
批准人: 2015年月日
生效日期: 2015年月日
验证立项申请表
验证立项题目
热风循环烘箱的验证
立项编号
验证原因
再验证
验证形式
再验证
立项部门
生产车间
申请日期
验证对象
热风循环烘箱
验证目的
及验证内容
通过对热风循环烘箱的运行确认和性能确认的实施,检查该系统的设计是否符合GMP要求,文件资料是否齐全,安装质量,运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求,为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。
主管部门
审核意见
同意对热风循环烘箱进行验证。

签名:
年月日
对验证方案
的编制及
实施要求
验证方案编制应科学,合理,方法应切实可行,实施必须按照方案进行。
验证总负
责人批准
经审核同意对热风循环烘箱进行验证。
签字:

年月日

目录
1、引言
概述
验证目的
适用范围
偏差分析要求
2、运行前确认
公用工程配套
环境状况及安全检查
偏差情况及评估
3、运行确认
目的
运行确认所需文件
运行确认所需仪器及其校验
功能测试
规程和培训
偏差情况及评估
4、性能确认
目的
性能确认所需文件
生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求
性能确认需用的测试仪器及其检定
相应SOP、BPR和管理制度
性能确认的过程
方法和周期
合格标准
测试内容
偏差情况及评估
5、验证结论评价
6、时间进度表
7、附件
1、引言
概述
设备工作原理:我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型,设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢,表面光滑整洁,从而避免对内腔干燥物的污染。
设备工艺用途
我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源,在风机的强制循环下,使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递,并带走物料中的湿度;根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态,可调节空气排出量与循环量的比例,从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。
本方案验证的热风循环烘箱,是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统,程序计时控制器部分组成,操作简便,适用于丸剂的烘干。
设备组成: CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体,托盘、托盘架及推车组成。在箱体内送入物料后,采用蒸汽加热,热风通过循环风机在箱体内循环流动,