如何做好质量管理工作（Q7A）.ppt

思考一下,如何在与产品质量有关的方方面面把自己的工作做正确
谈谈 Q 7 (2001,8)
中的有关内容
2007年12月
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Q7
什么是 Q7
FDA: 美国食品药品管理局。
CDER:药物评估和研究中心,是FDA 里面的一个部门。
Guidance Documents: 指南性的文件。CDER 的指南分很多方面,比如:
广告,
化学药物,
临床药物,
质量,等等。
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Q7
什么是 Q7
质量方面的指南也分成多方面内容,
凡是质量方面的指南,文件的开头都以字母 Q 打头,然后分类, 比如:
稳定性试验,Q1A,Q1B,Q1C,Q1D,……
分析过程的验证,Q2A,Q2B, ……
杂质和残留溶媒,Q3A,Q3B, ……
生物药品的安全性评估,Q5A,Q5B, ……
GMP for API,Q7……
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Q7
什么是 Q7
CDER指南性的文件 Q7就是:
API生产的GMP指南,
名称就是:Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
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Q7
Q7中的主要章节
共有19个章节,
1-15章是有关化学合成药物方面的,
16章是关于委托加工方面的,
17章是关于代理销售方面的,
18章是细胞培养和发酵方面的,
19章是API的临床使用方面的.
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Q7
Q7的导言
Q7的第一章“导言”中,一开始就对药品制造中的“制造”一词做出了明确的解释,
Q7的解释是:“制造”一词的含义包括了所有的操作,比如:物料的接收,生产,包装,重新包装,贴签,重新贴签,质量控制,产品放行,产品储藏,产品分发及其他有关的控制。
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Q7
Q7的应用
Q7 应用于人用活性药物的制造,包括:
化学合成,提纯,
细胞培养,发酵,提取
天然资源的提取,
对无菌活性药物,应用到成为无菌药物的前一点,
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Q7
Q7的主要章节
第一章, 导言,
第二章, 质量管理,
第三章, 人员,
第四章, 厂房与设施,
第五章, 生产设备,
第六章, 文件和记录,
第七章, 物料管理,
第八章, 生产和过程控制,
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Q7
Q7的主要章节
第九章, API和中间体包装和标签,
第十章, 储藏和分发,
第十一章, 实验室控制,
第十二章, 验证,
第十三章, 变动控制,
第十四章, 物料的拒绝和重新使用
第十五章, 投诉和召回,
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Q7第二章,质量管理
1,原则,
2,质量部门的职责,
3,生产活动的职责,
4,内部自查,
5,产品质量回顾,
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