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岗位职责及岗位操作法
1. 滴丸岗位职责
(1)严格执行《滴丸岗位操作法》及《滴丸滴制设备标准操作规程》。
(2)负责滴丸所用设备的安全使用及日常清洁、保养,保障设备的良好状态,防止安全事故的发生。
(3)严格按照生产指令核对滴丸物料名称、数量、规格、外观无误。
(4)认真检查滴丸机是否清洁干净、清场状态。
(5)自觉遵守工艺纪律,监控滴丸机的正常运行,确保滴丸岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时上报。
(6)认真如实填好生产记录,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,不得任意涂改和撕毁,做好交接记录,不合格产品不能进入下道工序。
(7)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作,认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
2. 滴丸岗位操作法
(1)生产前准备
①复核清场情况
、物料、生产用具、状态标志等。
、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。
。
“清场合格证”,且是否在有效期内,证上所填写的内容齐全,有QA签字。
②接收生产指令
“滴丸生产记录”、物料标志、“运行中”标志(皆为空白)。
“批生产指令”的要求和内容。
“运行中”标志的各项内容。
③设备、生产用具准备
、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋、装丸胶桶、脱油用布袋等。
、离心机、接丸盘等生产用具是否已清洁、完好。
《滴丸机操作规程》检查设备是否运作正常。
。
。
、电子天平是否计量范围符合要求,清洁完好,有计量检查合格证,在规定的使用期内,并在使用前进行校正。
。
(2)生产操作
①按《滴丸机操作规程》设定“制冷温度”、“油浴温度”和“滴盘温度”,启动制冷、油泵、滴罐加热、滴盘加热。
②投料:打开滴罐的加料口,投入已调剂好的原料,关闭加料口(原料可以是固体粒状、粉末状,或在外部加热成液体状再投料均可)。
③打开压缩空气阀门,。如原料粘度小可不使用压缩空气。
④当药液温度达到设定温度时,将滴头用开水加热浸泡5分钟,带手套拧入滴罐下的滴头螺纹上。
⑤启动“搅拌”开关,调节调速旋钮,使搅拌器在要求的转速下进行工作。
⑥待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值后,缓慢钮动滴缸上的滴头开关,打开滴头开关,使药液以约1滴/秒的速度下滴。
⑦试滴30秒,取样检查滴丸外观是否圆整,去除表面的冷却油后,称量丸重,根据实际情况及时对冷却温度、滴头与冷却液面的距离和滴速作出调整,必要时调节面板上的“气压”或“真空”旋钮,直至符合工艺规程为止。
⑧正式滴丸后,每小时取丸10粒,用罩绸毛巾抹去表面冷却油,逐粒称量丸重,根据丸重调整滴速。
⑨收集的滴丸在接丸盘中滤油15分钟,然后装进干净的脱油用布袋,放入离心机内脱油,启动离心机2~3次,待离心机完全停止转动后取出布袋。
⑩滴丸脱油后,利用合适规格的大、小筛丸筛,分离出不合格的大丸和小丸、碎丸,中间粒径的滴丸为正品,倒入内有干净胶袋的胶桶中,胶桶上挂有物料标志,标明品名、批号、日期、数量、填写人。
⑾连续生产时,当滴罐内药液滴制完毕时,关闭滴头开关,将“气压”和“真空”旋钮调整到最小位置,然后按②~⑩项进行下一循环操作。
(3)生产结束
①关闭滴头开关。
②将“气压”和“真空”旋钮调整到最小位置,关闭面板上的“制冷”、“油泵”开关。
③将盛装正品滴丸的胶桶放于暂存间。
④收集产生的废丸,如工艺允许,可循环再用于生产;否则用胶袋盛装,称重并记录数量,放于指定地点,作废弃物处理。
⑤清洁与清场
,在规定的清洁周期设备按《滴丸机清洁规程》进行清洁、生产环境按《300 000级洁净区清洁规程》进行清洁;非连续生产时,在最后一批生产结束后按以上要求进行清洁。
《滴丸间清场规程》进行清场,并填写清场记录。
⑥将本批生产的“清场合格证”、“中间产品递交许可证”、“准产证”贴在批生产记录规定位置上。
⑦复查本批的批生产记录,检查是否有错漏记。