4%过氧化氢消毒效力检测.docx

验证方案
文件名称:4%过氧化氢消毒效力考察方案
文件编号:VP-09-LM008-2014
部门
职务
签名
日期
制定人
品质保证部
QC
年月日
审核人
生产部
副经理
年月日
生产部
副经理
年月日
设备能源部
副经理
年月日
品质保证部
验证主管
年月日
批准人
品质保证部
经理
年月日

目录
1
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本方案的目的在于考察消毒剂的消毒效力以及确认在储存限期内的有效性、重现性。

本方案适用于公司常用消毒剂4%过氧化氢溶液的消毒效力及有效期的验证。

验证小组
部门
人员
职务
职责
组长
品质保证部

经理
负责组织验证方案的具体实施及实施过程的监督检查及工作的协调,确保确认进度。
成员
品质保证部
QC
;
;
;
、整理、分析,并组织完成验证报告。
成员
品质保证部
微生物组长
;
、整理、分析。
成员
品质保证部
QC
成员
品质保证部
QC
成员
品质保证部
验证主管
;
。
成员
品质保证部
QA
负责QC实验室系统运行情况及人员操作情况的监控。

验证小组制定验证计划,经批准后实施,本验证活动分三个阶段完成:
验证时段
验证内容
验证时间
第一阶段
验证前准备工作
2014年11月27日
第二阶段
验证内容实施
2014年12月01日~2014年12月08日
第三阶段
数据收集、整理、分析,起草验证报告
2014年12月01日~2014年12月15日

—《药品生产验证指南》2003版
—《中国药典》2010年版二部附录
—《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程》2010年版
—《药品生产质量管理规范》2010版
—《消毒技术规范》2008版

消毒剂的消毒效果评价,是以消毒剂与微生物接触后,测定残留的微生物数量,以杀灭率表示结果,对消毒剂杀灭效果进行评价。为准确了解消毒剂对微生物的杀菌作用,在消毒试验中选用过滤冲洗法,去除残留消毒剂。
消毒剂的有效期验证,是为了验证消毒剂在有效期内是稳定的,并且消毒效力不会变化,符合要求。


确认本验证中使用到的下列文件是现行版本,并在相关地点存放。
序号
文件编号
文件名称
文件存放地点
1
SOP-QC-10040
sartorius三联式微生物限度检测系统标准操作规程
QC实验室文件柜
2
SOP-QC-10003
Thermo Scientific 1300型生物安全柜标准操作规程
QC实验室文件柜
3
SOP-QC-10045
SSW-600-2S型电热恒温水槽标准操作规程
QC实验室文件柜
4
SMP-QC-00014
菌种管理规程
QC实验室文件柜
5
SMP-QC-00017
培养基、稀释液、冲洗液管理规程
QC实验室文件柜
6
SMP-VM-00001
验证管理规程
QC实验室文件柜
7
SMP-QA-00001
文件管理规程
QC实验室文件柜
8
SMP-PM-00001
清洁剂、消毒剂管理规程
QC实验室文件柜
9
SOP-QC-10032
LRH-250型生化培养箱标准操作规程
QC实验室文件柜
10
SOP-QC-10033
MJ-250B型霉菌培养箱标准操作规程
QC实验室文件柜
11
SOP-QC-10034
SPX-150B霉菌培养箱标准操作规程
QC实验室文件柜
12
SOP-QC-10035
SPX-250B生化培养箱标准操作规程
QC实验室文件柜
开展验证前,应对以上文件进行确认,填写附表1。
、菌种